Aino EKG ambulerande studie
Detektering av hjärtarytmier med handledsburen kombinerad optisk och EKG-baserad pulsmätare under normalt dagligt liv
Studien omfattar insamling av data från patienter som hänvisats till en terapeutisk utvärdering i Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tammerfors universitetssjukhus) eller annan enhet på Sydänkeskus (hädanefter Hjärtsjukhuset) på grund av misstänkt hjärtarytmi. Datainsamling sker utanför sjukhuset under normala dagliga förhållanden. Övervakningen påbörjas vid poliklinikbesöket på hjärtsjukhusets poliklinik eller vid hemresa från hjärtavdelningen och pågår i 2 dagar. Referensinformation om förekomsten av arytmiepisoder och referens-EKG-data erhålls från en Holter-enhet som bärs samtidigt.
Under de två dagarna bärs studieanordningen och referensanordningen kontinuerligt. Att bära enheterna påverkar inte deltagarens dagliga rutiner förutom att det inte finns någon möjlighet att ta en dusch. Arytmiepisoderna är märkta i post-hoc signalanalys och anteckningar bekräftade visuellt av en kardiolog. Deltagarna instrueras att ta EKG-inspelningar med handleden varje gång enheten ger ett meddelande och även när deltagaren känner av symtom på arytmi. Det kommer att göras minst fyra intermittenta EKG-poster varje dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år
- Misstänkt eller tidigare diagnostiserad episodisk hjärtarytmi, till exempel förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Volontär för studien
Exklusions kriterier:
- Implanterad permanent pacemaker
- Oförmåga att ge informerat samtycke t.ex. på grund av mental förvirring
- Avslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Verifiering av att förmaksflimmerdetektionskänsligheten uppfyller designinmatningskraven som definierats för Aino EKG-enheten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Verifiering av att datanoggrannheten (noggrannheten hos optiskt uppmätta inter-beat-intervaller) uppfyller designinmatningskraven som definierats för Aino EKG-enheten.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Verifiering av att kvaliteten på EKG-signalen uppmätt med Aino EKG uppfyller designinmatningskraven som definierats för Aino EKG-enheten.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visar att kvaliteten på den uppmätta PPG-signalen är tillräckligt lik jämfört med den som mättes med den tidigare prototypen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
För att få feedback angående användbarheten av Aino EKG handledsapparat
Tidsram: 6 månader
|
Återkopplingen erhålls med feedbackformulär som fylls i av studiedeltagarna.
Formuläret innehåller frågor om: helhetsintryck på studieapparaten, enkelhet att upptäcka och tolka apparatens meddelanden, bekvämlighet att använda enheten, enkelhet att justera sträckningen av handledsbandet och funktion av de intermittenta EKG-mätningarna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AinoECG_Ambulatory
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .