Aino ECG 외래 연구
2021년 11월 16일 업데이트: PulseOn Oy
손목착용 광학 및 심전도 기반 심박수 모니터를 이용한 일상생활 중 심부정맥 검출 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구에는 의심되는 심장 부정맥으로 인해 Tays Sydänkeskus Oy(심장 센터, 탐페레 대학 병원) 또는 Sydänkeskus의 다른 부서(이하 심장 병원)에서 치료 평가를 받은 환자의 데이터 수집이 포함됩니다. 데이터 수집은 정상적인 일상 조건에서 병원 외부에서 이루어집니다. 모니터링은 심장병원 폴리클리닉 외래 방문 시 또는 심장병동에서 퇴원 시 시작되며 2일간 지속됩니다. 부정맥 발생에 대한 참조 정보와 참조 ECG 데이터는 동시에 착용한 Holter 장치에서 얻습니다.
2일 동안 연구 장치와 참조 장치를 지속적으로 착용합니다. 장치를 착용해도 샤워를 할 수 없다는 점을 제외하면 참여자의 일상에 영향을 미치지 않습니다. 부정맥 에피소드는 심장 전문의가 육안으로 확인한 사후 신호 분석 및 주석으로 표시됩니다. 참가자는 장치가 알림을 제공할 때마다 그리고 참가자가 부정맥 증상을 느낄 때마다 손목 장치로 ECG를 기록하도록 지시받습니다. 매일 최소 4개의 간헐적 ECG 기록이 작성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드
- Tampere Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 소스 모집단에는 의심되는 심장 부정맥으로 인해 Tays Heart Hospital에서 치료 평가 또는 치료를 받는 환자가 포함됩니다.
피험자의 일부(최대 1/3)는 측정 시작 시 심방세동이 진행 중일 수 있으며 지속적이거나 영구적인 심방세동을 겪을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 심방 세동 또는 심방 조동과 같은 간헐적 심장 부정맥이 의심되거나 조기에 진단된 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 자원 봉사
제외 기준:
- 이식된 영구 심박동기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 예: 정신적 혼란으로 인해
- 부정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동 검출 민감도가 Aino ECG 장치에 대해 정의된 설계 입력 요구 사항을 충족하는지 확인
기간: 6 개월
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6 개월
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데이터 정확도(광학적으로 측정된 비트 간 간격의 정확도)가 Aino ECG 장치에 대해 정의된 설계 입력 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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Aino ECG로 측정한 ECG 신호의 품질이 Aino ECG 장치에 대해 정의된 설계 입력 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 PPG 신호의 품질이 이전 프로토타입으로 측정된 것과 비교하여 충분히 유사함을 보여줌
기간: 6 개월
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6 개월
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Aino ECG 손목 장치의 유용성에 대한 피드백을 얻기 위해
기간: 6 개월
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피드백은 연구 참가자가 작성한 피드백 양식으로 얻습니다.
이 양식에는 연구 장치에 대한 전반적인 인상, 장치의 알림을 알아채고 해석하기 쉬운지, 장치 사용의 편안함, 손목 밴드 조임 조정의 용이성 및 간헐적 ECG 측정의 작동에 관한 질문이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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