Aino ECG ambulante studie
Detectie van hartritmestoornissen met op de pols gedragen gecombineerde optische en op ECG gebaseerde hartslagmeter tijdens normaal dagelijks leven
De studie omvat het verzamelen van gegevens van patiënten die zijn doorverwezen naar een therapeutische evaluatie in Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) of een andere afdeling van Sydänkeskus (hierna het Heart Hospital genoemd) vanwege vermoedelijke hartritmestoornissen. De gegevensverzameling vindt plaats buiten het ziekenhuis in normale dagelijkse omstandigheden. De monitoring wordt gestart tijdens het polikliniekbezoek op de polikliniek Hartziekenhuis of bij het verlaten van de hartafdeling en duurt 2 dagen. Referentie-informatie over het optreden van aritmie-episodes en de referentie-ECG-gegevens worden verkregen van gelijktijdig gedragen Holter-apparaat.
Gedurende de twee dagen worden het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat continu gedragen. Het dragen van de apparaten heeft geen invloed op de dagelijkse routine van de deelnemer, behalve dat er geen mogelijkheid is om te douchen. De aritmie-episodes worden gelabeld in post-hoc signaalanalyse en annotaties worden visueel bevestigd door een cardioloog. De deelnemers krijgen de instructie om ECG-opnamen te maken met het polsapparaat telkens wanneer het apparaat een melding geeft en ook wanneer de deelnemer aritmiesymptomen voelt. Er worden elke dag ten minste vier intermitterende ECG-opnamen gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde episodische hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriumfibrilleren of atriumflutter
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwilligerswerk voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde permanente pacemaker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, b.v. vanwege geestelijke verwarring
- Ontkenning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verificatie dat de detectiegevoeligheid van boezemfibrilleren voldoet aan de ontwerpinvoervereisten die zijn gedefinieerd voor het Aino ECG-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verificatie dat de gegevensnauwkeurigheid (nauwkeurigheid van optisch gemeten inter-beat-intervallen) voldoet aan de ontwerpinvoervereiste die is gedefinieerd voor het Aino ECG-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verificatie dat de kwaliteit van het ECG-signaal gemeten met Aino ECG voldoet aan de ontwerpinvoervereiste die is gedefinieerd voor het Aino ECG-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waaruit blijkt dat de kwaliteit van het gemeten PPG-signaal voldoende vergelijkbaar is met dat van het eerdere prototype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om feedback te krijgen over de bruikbaarheid van het Aino ECG-polsapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De feedback wordt verkregen met een feedbackformulier dat is ingevuld door de deelnemers aan het onderzoek.
Het formulier bevat vragen over: algehele indruk van het onderzoeksapparaat, gemak van het opmerken en interpreteren van de meldingen van het apparaat, gebruiksgemak van het apparaat, gemak om de strakheid van de polsband aan te passen en werking van de intermitterende ECG-metingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinoECG_Ambulatory
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .