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TrueLoo™を用いた便・尿の物性分類による電子トイレログの作成

2021年8月9日 更新者：Toi Labs, Inc.

TrueLoo™: 便と尿の物理的特性のその場での分類による電子排便と尿イベントログの実現可能性の決定

この調査の目的は、インターネットに接続されたスマート便座である TrueLoo™ の実現可能性を評価することであり、北カリフォルニアの高齢者居住施設の居住者の排便と排尿を正確に監視および記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

排便と排尿イベントの記録と監視は、高齢者施設の居住者にとって予防ケアの重要な側面であり、反応的に対処した場合に合併症を引き起こす可能性のある状態の早期警告サインを提供します。 ただし、この情報は散発的に収集され、たとえあったとしても、介護者によって主観的に解釈されるため、矛盾や信頼できないデータが生じます。 土肥研究所は、こうした課題を解決するため、インターネット接続型便座「TrueLoo™」を開発しました。 TrueLoo™ は、制御された条件下で排便または排尿イベントのタイムラプス画像を自動的に取得します。 現在の研究に登録されている居住者は、TrueLoo™ を専用バスルームに設置し、それを通じて、すべての排便と排尿イベントを匿名で、非公開で、安全に追跡します。 その結果、各登録レジデントの排便および排尿イベントの電子ログが生成されます。 十分なデータがあれば、TrueLoo™ システムはそのような電子ログを自動的に完成させ、特定の登録居住者が異常なトイレ パターンを経験した可能性がある時点を特定し、対象となる病歴と尿サンプリングを通じてそのようなイベントの関連性を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis、California、アメリカ、95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento、California、アメリカ、95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento、California、アメリカ、95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City、California、アメリカ、94587
        • Masonic Homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、症状、疾患の診断または状態に関係なく、同じ研究グループに属する被験者で構成されていました。 さらに、性別、年齢、人種、または疾患の重症度による人口の層別化はありませんでした。

説明

包含基準:

  • -研究に参加し、同意を提供する意思がある必要があります。
  • 55 歳以上の男性または女性であること。
  • 高齢者施設の居住者であること。
  • TrueLoo™ に定期的にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 電源や Wi-Fi 接続など、自宅に TrueLoo™ を設置することに関連する要件を受け入れたくない、または受け入れることができない候補者。
  • 現時点で TrueLoo™ と互換性のない特定のタイプのトイレ補助装置を使用している受験者 (例: パッド付き便座ライザー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会（全科目）
症状、疾患の診断または状態に関係なく、すべての被験者は同じ研究グループに属していました。 さらに、性別、年齢、人種、または疾患の重症度による人口の層別化はありませんでした。
デバイス：TrueLoo™
TrueLoo™ は、コンピューター ビジョン技術を使用して毎日の排便と排尿を記録およびキャプチャする、インターネットに接続されたスマート便座です。 次に、このデータは物理的な排泄物の特徴によって分類され、最終的に大便と尿の大幅な変化をリアルタイムで特定することを目的とした機械学習アルゴリズムをトレーニングおよび開発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便および尿イベント データセットの作成
時間枠：16～30週目
TrueLoo™ 画像解析によって観察された、調査期間中の各参加者の排尿回数と排便回数。
16～30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の方法論との比較
時間枠：16～30週目
現在の介護者報告および自己報告方法からの排便および排尿イベント追跡のエラー率。
16～30週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TrueLoo™ データにおける異常なトイレ パターンの識別
時間枠：16～30週目
TrueLoo™ によって観察された排便および排尿イベントの異常の数。アドホックな健康履歴の収集と尿サンプリングにより、これらのイベントの関連性が判断されます。
16～30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toi Labs, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul F Cristman, PhD, MS, BS、Toi Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20191822 (その他の識別子：WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (その他の識別子：WCG IRB (Protocol #))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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