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通过使用 TrueLoo™ 对粪便和尿液的物理特性进行分类来创建电子如厕日志

2021年8月9日 更新者：Toi Labs, Inc.

TrueLoo™：通过粪便和尿液物理特性的原位分类确定电子排便和尿液事件日志的可行性

本研究的目的是评估 TrueLoo™（一种连接互联网的智能马桶座圈）在准确监测和记录北加州老年生活设施中居民的排便和排尿方面的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

排便和排尿事件的记录和监测是高级生活设施居民预防保健的一个重要方面，为如果被动处理可能导致并发症的情况提供早期预警信号。 然而，这些信息是零星收集的——如果有的话——并由护理人员主观解释，导致数据不一致和不可靠。 Toi Labs, Inc. 创造了 TrueLoo™，一种联网马桶座圈，作为这些问题的解决方案。 TrueLoo™ 在受控条件下自动获取排便或排尿事件的延时图像。 参加当前研究的居民将在他们的私人浴室中安装一个 TrueLoo™，通过它可以匿名、私密和安全地跟踪所有排便和排尿事件。 结果，将为每个登记的居民生成电子排便和排尿事件日志。 如果有足够的数据，TrueLoo™ 系统将自动完成此类电子日志，识别特定登记居民可能经历过异常如厕模式的时间点，并通过有针对性的健康史和尿液采样确定此类事件的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis、California、美国、95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento、California、美国、95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento、California、美国、95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City、California、美国、94587
        • Masonic Homes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由属于同一研究组的受试者组成，无论症状、疾病诊断或状态如何。 此外，没有按性别、年龄、种族或疾病严重程度对人群进行分层。

描述

纳入标准：

  • 必须愿意参与并同意研究；
  • 必须是55岁或以上的男性或女性；
  • 必须是高级生活设施的居民；
  • 必须经常使用 TrueLoo™。

排除标准：

  • 不愿或不能接受在住所安装 TrueLoo™ 相关要求的考生，包括电源和 Wi-Fi 连接；
  • 使用目前与 TrueLoo™ 不兼容的某些类型的如厕辅助设备（例如带衬垫的马桶座圈提升器）的考生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组（所有科目）
无论症状、疾病诊断或状态如何，所有受试者都属于同一研究组。 此外，没有按性别、年龄、种族或疾病严重程度对人群进行分层。
设备：TrueLoo™
TrueLoo™ 是一种连接互联网的智能马桶座圈，它使用计算机视觉技术记录和捕捉每日排便和排尿情况。 然后根据排泄物的物理特征对这些数据进行分类，以训练和开发机器学习算法，最终实时识别粪便和尿液的显着变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便和泌尿事件数据集创建
大体时间：第 16 - 30 周
通过 TrueLoo™ 图像分析观察到的每个参与者在研究期间的排尿和排便次数。
第 16 - 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与当前方法的比较
大体时间：第 16 - 30 周
当前护理人员报告和自我报告方法的排便和泌尿事件跟踪错误率。
第 16 - 30 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
识别 TrueLoo™ 数据中的异常如厕模式
大体时间：第 16 - 30 周
TrueLoo™观察到的排便次数和排尿事件异常；临时健康史收集和尿液取样将确定这些事件的相关性。
第 16 - 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toi Labs, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paul F Cristman, PhD, MS, BS、Toi Labs, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月18日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20191822 (其他标识符：WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (其他标识符：WCG IRB (Protocol #))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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