- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008640
Creatie van een e-toiletlogboek door classificatie van de fysieke eigenschappen van ontlasting en urine met behulp van TrueLoo™
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Toi Labs, Inc.
TrueLoo™: Bepaling van de haalbaarheid van een elektronische darmbeweging en urinair gebeurtenislogboek via in-situ categorisatie van fysieke eigenschappen van ontlasting en urine
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van TrueLoo™, een op internet aangesloten slimme toiletbril, bij het nauwkeurig monitoren en vastleggen van de stoelgang en het plassen van bewoners van bejaardentehuizen in Noord-Californië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het loggen en monitoren van stoelgang en plasgebeurtenissen is een belangrijk aspect van preventieve zorg voor bewoners van bejaardentehuizen, en geeft vroegtijdige waarschuwingssignalen voor aandoeningen die anders complicaties kunnen veroorzaken als ze reactief worden aangepakt.
Deze informatie wordt echter sporadisch verzameld - of helemaal niet - en subjectief geïnterpreteerd door zorgverleners, wat leidt tot inconsistenties en onbetrouwbare gegevens.
Toi Labs, Inc. heeft TrueLoo™ ontwikkeld, een op internet aangesloten toiletbril, als oplossing voor deze problemen.
TrueLoo™ verwerft automatisch en onder gecontroleerde omstandigheden time-lapse-beelden van een stoelgang of plasgebeurtenis.
Bewoners die deelnemen aan het huidige onderzoek zullen een TrueLoo™ geïnstalleerd krijgen in hun privébadkamer, waarmee alle stoelgang en urinaire gebeurtenissen anoniem, privé en veilig worden gevolgd.
Als gevolg hiervan wordt voor elke geregistreerde bewoner een elektronisch logbestand voor stoelgang en urinegebeurtenissen gegenereerd.
Als er voldoende gegevens zijn, zal het TrueLoo™-systeem dergelijke elektronische logboeken automatisch aanvullen, punten in de tijd identificeren waarop bepaalde geregistreerde bewoners mogelijk afwijkende toiletgewoonten hebben ervaren, en de relevantie van dergelijke gebeurtenissen bepalen door middel van gerichte gezondheidsgeschiedenis en urinemonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Carlton Senior Living (Concord)
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95618
- Carlton Senior Living (Davis)
-
Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
- Carlton Senior Living (Elk Grove)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95608
- Eskaton Village Carmichael
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95682
- Eskaton Lodge Cameron Park
-
Union City, California, Verenigde Staten, 94587
- Masonic Homes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit proefpersonen die tot dezelfde onderzoeksgroep behoorden, ongeacht symptomen, ziektediagnose of toestand.
Bovendien was er geen stratificatie van de bevolking naar geslacht, leeftijd, ras of ernst van de ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid zijn om deel te nemen en toestemming te geven voor het onderzoek;
- Moet een man of vrouw zijn, 55 jaar of ouder;
- Moet een inwoner zijn van een bejaardentehuis;
- Moet regelmatig toegang hebben tot een TrueLoo™.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten die gepaard gaan met het installeren van TrueLoo™ in hun woning, inclusief stroom en Wi-Fi-connectiviteit;
- Kandidaten die bepaalde soorten hulpmiddelen voor toiletgang gebruiken die op dit moment niet compatibel zijn met TrueLoo™ (bijv. beklede toiletbrilverhogers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep (alle vakken)
Alle proefpersonen behoorden tot dezelfde onderzoeksgroep, ongeacht symptomen, ziektediagnose of toestand.
Bovendien was er geen stratificatie van de bevolking naar geslacht, leeftijd, ras of ernst van de ziekte.
|
TrueLoo™ is een op internet aangesloten, slimme toiletbril die gebruikmaakt van computervisietechnologie om de dagelijkse stoelgang en het plassen te loggen en vast te leggen.
Deze gegevens worden vervolgens gecategoriseerd op basis van kenmerken van fysieke uitwerpselen om machine learning-algoritmen te trainen en te ontwikkelen die bedoeld zijn om uiteindelijk significante veranderingen in ontlasting en urine in realtime te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanmaak van gegevensset over stoelgang en urinaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 16 - 30
|
Aantal keer urineren en stoelgang van elke deelnemer tijdens de onderzoeksperiode, zoals waargenomen door TrueLoo™-beeldanalyse.
|
Week 16 - 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking met huidige methodieken
Tijdsspanne: Week 16 - 30
|
Foutpercentage van stoelgang en het volgen van urinegebeurtenissen van huidige door zorgverleners gerapporteerde en zelfgerapporteerde methoden.
|
Week 16 - 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van afwijkende toiletpatronen in TrueLoo™-gegevens
Tijdsspanne: Week 16 - 30
|
Aantal anomalieën van stoelgang en urinegebeurtenissen waargenomen door TrueLoo™; ad-hoc verzameling van gezondheidsgeschiedenis en urinemonsters zullen de relevantie van deze gebeurtenissen bepalen.
|
Week 16 - 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul F Cristman, PhD, MS, BS, Toi Labs, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Bloeding
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Diarree
- Urineweginfecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Clostridium-infecties
- Gastro-intestinale bloeding
- Dysenterie
Andere studie-ID-nummers
- 20191822 (Andere identificatie: WCG IRB (IRB #))
- TLSD-001 (Andere identificatie: WCG IRB (Protocol #))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TrueLoo™
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendHersenbeschadiging, chronisch | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellair mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicVoltooidAortastenoseNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTijdelijke ischemische aanval | Trombo-embolische beroerte | Beroerte PreventieVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland
-
Gülçin Özalp GerçekerVoltooidKatheter complicaties | Lekkage van de katheterKalkoen
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.WervingHydrocephalus | Hydrocephalus, communicerenArgentinië
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendTemporale kwab epilepsie
-
Evasc Medical Systems Corp.Ingetrokken
-
Medtronic CardiovascularActief, niet wervendAorta-aneurysmaDuitsland, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, Italië, Zweden, Frankrijk, Oostenrijk, Slowakije
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bKorea, republiek van