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Erstellung eines E-Toilettenprotokolls durch Klassifizierung der physikalischen Eigenschaften von Stuhl und Urin mit TrueLoo™

9. August 2021 aktualisiert von: Toi Labs, Inc.

TrueLoo™: Bestimmung der Machbarkeit eines elektronischen Stuhlgang- und Urinereignisprotokolls durch In-situ-Kategorisierung der physikalischen Eigenschaften von Stuhl und Urin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit von TrueLoo™, einem mit dem Internet verbundenen intelligenten Toilettensitz, bei der genauen Überwachung und Protokollierung von Stuhlgang und Urinieren von Bewohnern von Seniorenwohneinrichtungen in ganz Nordkalifornien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollierung und Überwachung von Darmbewegungen und Harnereignissen ist ein wichtiger Aspekt der vorbeugenden Pflege für Bewohner von Seniorenwohneinrichtungen, da sie Frühwarnzeichen für Zustände liefert, die ansonsten zu Komplikationen führen können, wenn sie reaktiv behandelt werden. Diese Informationen werden jedoch – wenn überhaupt – sporadisch erhoben und von Pflegekräften subjektiv interpretiert, was zu Inkonsistenzen und unzuverlässigen Daten führt. Als Lösung für diese Probleme hat Toi Labs, Inc. TrueLoo™ entwickelt, einen mit dem Internet verbundenen Toilettensitz. TrueLoo™ erfasst automatisch und unter kontrollierten Bedingungen Zeitrafferbilder eines Stuhlgangs oder Harnvorgangs. Bewohner, die an der aktuellen Studie teilnehmen, werden in ihrem privaten Badezimmer ein TrueLoo™ installieren lassen, durch das alle Stuhlgänge und Harnvorgänge anonym, privat und sicher verfolgt werden. Als Ergebnis wird ein elektronisches Stuhlgang- und Harnereignisprotokoll für jeden registrierten Bewohner erstellt. Bei ausreichenden Daten vervollständigt das TrueLoo™-System solche elektronischen Protokolle automatisch, identifiziert Zeitpunkte, an denen bestimmte registrierte Bewohner anomale Toilettenmuster erlebt haben, und bestimmt die Relevanz solcher Ereignisse durch gezielte Anamnese und Urinproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Masonic Homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Personen, die derselben Studiengruppe angehörten, unabhängig von Symptomen, Krankheitsdiagnose oder Zustand. Darüber hinaus gab es keine Stratifizierung der Bevölkerung nach Geschlecht, Alter, Rasse oder Schweregrad der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und der Studie zuzustimmen;
  • Muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 55 oder älter sein;
  • Muss Bewohner einer Seniorenwohneinrichtung sein;
  • Muss regelmäßig Zugang zu einem TrueLoo™ haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die mit der Installation von TrueLoo™ in ihrer Wohnung verbundenen Anforderungen zu akzeptieren, einschließlich Strom und Wi-Fi-Konnektivität;
  • Kandidaten, die bestimmte Arten von Toilettenhilfegeräten verwenden, die derzeit nicht mit TrueLoo™ kompatibel sind (z. B. gepolsterte Toilettensitzerhöhungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe (alle Fächer)
Alle Probanden gehörten derselben Studiengruppe an, unabhängig von Symptomen, Krankheitsdiagnose oder Zustand. Darüber hinaus gab es keine Stratifizierung der Bevölkerung nach Geschlecht, Alter, Rasse oder Schweregrad der Erkrankung.
Gerät: TrueLoo™
TrueLoo™ ist ein mit dem Internet verbundener, intelligenter Toilettensitz, der Computer-Vision-Technologie verwendet, um den täglichen Stuhlgang und das Wasserlassen zu protokollieren und zu erfassen. Diese Daten werden dann nach physikalischen Ausscheidungsmerkmalen kategorisiert, um maschinelle Lernalgorithmen zu trainieren und zu entwickeln, die schließlich signifikante Veränderungen in Stuhl und Urin in Echtzeit erkennen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Datensätzen zu Darmbewegungen und Harnereignissen
Zeitfenster: Woche 16 - 30
Anzahl des Wasserlassens und Stuhlgangs bei jedem Teilnehmer während des Studienzeitraums, wie durch TrueLoo™-Bildanalyse beobachtet.
Woche 16 - 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit aktuellen Methoden
Zeitfenster: Woche 16 - 30
Fehlerrate bei der Stuhlgang- und Harnereignisverfolgung anhand aktueller von Pflegekräften gemeldeter und selbstberichteter Methoden.
Woche 16 - 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung anomaler Toilettenmuster in TrueLoo™-Daten
Zeitfenster: Woche 16 - 30
Anzahl der von TrueLoo™ beobachteten Stuhlgangs- und Harnereignisanomalien; Ad-hoc-Gesundheitsanamnese und Urinproben werden die Relevanz dieser Ereignisse bestimmen.
Woche 16 - 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toi Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F Cristman, PhD, MS, BS, Toi Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191822 (Andere Kennung: WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (Andere Kennung: WCG IRB (Protocol #))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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