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Creación de un registro de uso del baño electrónico a través de la clasificación de las propiedades físicas de las heces y la orina utilizando TrueLoo™

9 de agosto de 2021 actualizado por: Toi Labs, Inc.

TrueLoo™: determinación de la viabilidad de un registro electrónico de eventos urinarios y de evacuaciones intestinales a través de la categorización in situ de las propiedades físicas de las heces y la orina

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de TrueLoo™, un asiento de inodoro inteligente conectado a Internet, para monitorear y registrar con precisión las deposiciones y orinar de los residentes en residencias para personas mayores en el norte de California.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro y el seguimiento de las deposiciones y los eventos urinarios es un aspecto importante de la atención preventiva para los residentes en centros para personas de la tercera edad, ya que brinda señales de advertencia tempranas para afecciones que, de lo contrario, podrían causar complicaciones si se tratan de manera reactiva. Sin embargo, esta información se recopila esporádicamente, si es que se recopila, y los cuidadores la interpretan subjetivamente, lo que genera inconsistencias y datos poco confiables. Toi Labs, Inc. ha creado TrueLoo™, un asiento de inodoro conectado a Internet, como solución a estos problemas. TrueLoo™ adquiere imágenes de lapso de tiempo de un movimiento intestinal o un evento urinario automáticamente y bajo condiciones controladas. Los residentes inscritos en el estudio actual tendrán un TrueLoo™ instalado en su baño privado, a través del cual se rastrearán todos los movimientos intestinales y eventos urinarios, de forma anónima, privada y segura. Como resultado, se generará un registro electrónico de evacuaciones intestinales y eventos urinarios para cada residente inscrito. Con suficientes datos, el sistema TrueLoo™ completará dichos registros electrónicos automáticamente, identificará puntos en el tiempo en los que los residentes inscritos en particular pueden haber experimentado patrones de uso del baño anómalos y determinará la relevancia de dichos eventos a través del historial de salud específico y el muestreo de orina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Masonic Homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por sujetos que pertenecen al mismo grupo de estudio, independientemente de los síntomas, diagnóstico de enfermedad o estado. Además, no hubo estratificación de la población por sexo, edad, raza o gravedad de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar dispuesto a participar y dar su consentimiento para el estudio;
  • Debe ser hombre o mujer, de 55 años o más;
  • Debe ser residente de un centro de vivienda para personas mayores;
  • Debe tener acceso regular a un TrueLoo™.

Criterio de exclusión:

  • Candidatos que no quieran o no puedan aceptar los requisitos asociados con la instalación de TrueLoo™ en su residencia, incluida la electricidad y la conectividad Wi-Fi;
  • Candidatos que usan ciertos tipos de dispositivos de asistencia para ir al baño que en este momento no son compatibles con TrueLoo™ (p. ej., elevadores de asiento de inodoro acolchados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio (todas las materias)
Todos los sujetos pertenecían al mismo grupo de estudio, independientemente de los síntomas, el diagnóstico de la enfermedad o el estado. Además, no hubo estratificación de la población por sexo, edad, raza o gravedad de la enfermedad.
Dispositivo: TrueLoo™
TrueLoo™ es un asiento de inodoro inteligente conectado a Internet que utiliza tecnología de visión por computadora para registrar y capturar las deposiciones y orina diarias. Luego, estos datos se clasifican según las características físicas de los excrementos para entrenar y desarrollar algoritmos de aprendizaje automático destinados a identificar cambios significativos en las heces y la orina en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de conjuntos de datos de movimientos intestinales y eventos urinarios
Periodo de tiempo: Semana 16 - 30
Número de micciones y deposiciones exhibidas por cada participante durante el período de estudio, según lo observado por el análisis de imágenes TrueLoo™.
Semana 16 - 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación con las metodologías actuales
Periodo de tiempo: Semana 16 - 30
Tasa de error de movimiento intestinal y seguimiento de eventos urinarios de los métodos actuales informados por el cuidador y autoinformados.
Semana 16 - 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de patrones anómalos de uso del baño en los datos de TrueLoo™
Periodo de tiempo: Semana 16 - 30
Número de anomalías de evacuación intestinal y eventos urinarios observadas por TrueLoo™; La recopilación ad-hoc del historial de salud y el muestreo de orina determinarán la relevancia de estos eventos.
Semana 16 - 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toi Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul F Cristman, PhD, MS, BS, Toi Labs, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20191822 (Otro identificador: WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (Otro identificador: WCG IRB (Protocol #))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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