脳損傷患者におけるオピオイド誘発性胃腸運動障害を予防するための NIPA 研究ナロキセゴール投与 (NIPA)
NIPA 研究: 脳損傷患者におけるオピオイド誘発性胃腸運動障害を予防するための無作為化二重盲検対照臨床試験ナロキセゴール投与
消化管通過障害（IGT）、特に便秘は、人工呼吸下の患者によく見られ、最初の 1 週間で最大 80% の患者に発生し、集中治療室（ICU）での転帰の悪化と関連しています。 重症患者のIGTは多因子性であり、いくつかの要素は複雑な疾患によるものですが、外因性オピオイドが腸の運動障害に寄与しているという証拠が増えています.
鎮静剤、特にオピオイドは、頭蓋内圧を制御し、代謝率を低下させ、発作を管理または予防し、人工呼吸器の同期を改善するために、脳損傷者集団で主に使用されています。 したがって、脳損傷患者は特にIGTを発症するリスクがあります。 IGT の発生は、集中治療室での有害転帰と関連しています。 胃の逆流と蠕動収縮の障害の両方が、人工呼吸器による肺炎に関連しています。
実際の課題は、運動障害が発生する前に予防することです。 予防戦略は、人工呼吸器獲得肺炎、菌血症などの消化管通過障害に関連する合併症の発生を減らすことができます. また、飼料不耐症の合併症を軽減し、ICU での罹患率と死亡率を低下させることもできます。
ナロキセゴールは、ナロキソンの誘導体であり、末梢作用性μ-オピオイド受容体アンタゴニストであるナロキソールのポリエチレングリコール誘導体です。 ナロキソンとは対照的に、ナロキセゴールは中枢神経系への浸透が非常に低いため、鎮静障害のリスクのないイレウス予防の適切なオプションとなる可能性があります。
私たちの研究の目的は、鎮痛のためにオピオイドを投与されている脳損傷患者の早期便秘および早期人工呼吸器獲得肺炎の発症に対するナロキセゴールの投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Tours、フランス、37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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France
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Bordeaux、France、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 外傷性脳損傷またはくも膜下出血による集中治療室への入院
- -アヘン剤作動薬、μ受容体作動薬（スフェンタニル、フェンタニル、レミフェンタニル、モルヒネ）の投与による鎮静下の患者 24時間未満
- 72時間以上の侵襲的人工呼吸器と鎮静の予想期間
- 頭蓋内圧モニタリング
- オロ・経鼻胃管による経腸栄養
- フランスの社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- 24時間以上オピオイドを投与された患者
- 組み入れ時に難治性頭蓋内圧亢進症の患者：鎮痛鎮静以外の治療を必要とする頭蓋内圧亢進症（チオペンタール、標的体温管理、減圧頭蓋切除術）
- -クレアチニンクリアランスが60ml /分未満の急性または慢性腎不全
- -既知または疑われる急性胃腸閉塞
消化管穿孔のリスク:
- 消化性潰瘍の病歴
- クローン病
- オグルビー症候群
- 急性憩室炎
- 浸潤性消化管腫瘍
- 再発性または進行性卵巣がん
- 腹膜転移
- 消化器穿孔のリスクを伴う最近の腹部外傷
- -CYP 3A4の強力または中程度の阻害効果（例：クラリスロマイシン、ケタコナゾール、イトラコナゾール、テリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、サキナビル）または強力な誘導効果（カルバマゼピン、リファンピシン、ミレペルタス）を伴う併用治療
- 血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による併用治療
- ナロキセゴールまたはその賦形剤の1つに対するアレルギー
- -過去6か月以内の心筋梗塞の最近の病歴、症候性うっ血性心血管疾患、QT≧500ミリ秒
- 迅速な緩和ケアを医学的に決定した患者
- 妊娠および/または授乳中
- Child Pugh C期肝硬変
- 法的保護下または自由を剥奪された患者
- 別の生命を脅かす怪我を負った患者
- -血液脳関門の臨床的に重要な変化の病歴：原発性脳腫瘍、CNSにおける転移または他の炎症性病変、活動性多発性硬化症、進行期のアルツハイマー病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキセゴール
経鼻胃管（NG）または経口胃管（OG）によるナロキセゴール 25 mg/日の投与。 投与は、患者が集中治療室に入院してから最初の 24 時間以内に開始し、モルヒネ誘導体の投与期間中および中止後 48 時間まで継続する必要があります。 推奨事項に従った便秘と胃不全麻痺の管理。 |
経鼻胃管 (SNG) または経口胃管 (SOG) によるナロキセゴール 25 mg/日の投与。
投与は、患者が集中治療室に入ってから最初の 24 時間以内に開始し、モルヒネ誘導体の投与期間中および中止後 48 時間まで継続する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験群と同じ手順によるプラセボの投与。
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実験群と同じ手順によるプラセボの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排便の割合
時間枠：6日間
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6日間
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日のカロリー目標を達成した患者の割合 (25 Kcal / kg / 日)
時間枠：10日間
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10日間
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経腸栄養中に発生する嘔吐に対してエリスロマイシンおよび/またはメトクロプラミドの1回以上の投与を必要とした患者の数
時間枠：10日間
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10日間
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便秘のために1つ以上の直腸下剤を受けた患者の数
時間枠：10日間
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10日間
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最初の排便が発生した日数（遅発性便秘の場合）
時間枠：10日間
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10日間
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侵襲的人工呼吸器のD7後（侵襲的機械的換気のD7後）に人工呼吸器獲得肺炎を発症した患者数
時間枠：10日間
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10日間
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侵襲的人工呼吸なしの日数
時間枠：10日間
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10日間
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集中治療室での入院期間
時間枠：10日間
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10日間
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グラスゴーアウトカムスケール拡張スコア
時間枠：6ヶ月
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Glasgow Outcome Scale (GOS) は、患者の状態を、死亡、植物状態、重度ハンディキャップ、中等度ハンディキャップ、良好な回復の 5 つのカテゴリのいずれかに分類する、機能的転帰の包括的な評価スケールです。
拡張GOSスケール（GOSE）では、「重度のハンディキャップ」、「中程度のハンディキャップ」、「良好な回復」の2つのレベル（下位および上位）に細分化されているため、8つのカテゴリにさらに詳細に分類できます。
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6ヶ月
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標的体温管理、バルビツレート、または減圧頭蓋切除術を必要とする頭蓋内圧亢進症のエピソードを経験した患者の数。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Huet, PU-PH、CHU Brest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC18.0262 (NIPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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