Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIPA-undersøgelsen Naloxegol-administration for at forhindre opioider-induceret gastrointestinal motilitetsforstyrrelse hos hjerneskadede patienter (NIPA)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

NIPA-undersøgelsen: et randomiseret dobbeltblindt kontrol klinisk forsøg Naloxegol-administration for at forhindre opioider induceret gastrointestinal motilitetsforstyrrelse hos hjerneskadede patienter

Nedsat gastrointestinal transit (IGT), især obstipation, er almindelig blandt patienter under mekanisk ventilation, forekommer hos op til 80 % af patienterne i løbet af den første uge, og har været forbundet med et dårligere resultat på intensivafdelingen (ICU). Selvom IGT hos kritisk syge patienter er multifaktoriel, og nogle komponenter skyldes kompleks sygdom, er der stigende evidens for, at eksogene opioider bidrager til tarmdysmotilitet.

Beroligende midler og især opioider bruges i vid udstrækning i den hjerneskadede befolkning til at kontrollere intrakraniel pres, reducere stofskiftet, håndtere eller forhindre anfald og forbedre mekanisk ventilatorsynkronisering. Derfor er hjerneskadede patienter særligt udsatte for at udvikle IGT. Forekomsten af ​​IGT er forbundet med uønskede resultater på intensivafdelingen. Både gastrisk refluks og svækkede peristaltiske kontraktioner er forbundet med respiratorerhvervet lungebetændelse.

Den egentlige udfordring er at forebygge motilitetsforstyrrelser, før det opstår. En forebyggende strategi vil igen kunne reducere forekomsten af ​​komplikationer relateret til svækket gastrointestinal transit såsom ventilatorerhvervet lungebetændelse, bakteriæmi osv. Det kunne også reducere komplikationerne ved foderintolerance og dermed reducere sygelighed og dødelighed på intensivafdeling.

Naloxegol er et polyethylenglycolderivat af naloxol, som er et derivat af naloxon og en perifert virkende µ-opioidreceptorantagonist. I modsætning til naloxon har naloxegol en meget lav penetration i centralnervesystemet, derfor kunne det være en relevant mulighed for ileus-forebyggelse uden risiko for nedsat sedation.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​administration af naloxegol ved indtræden af ​​tidlig forstoppelse og tidlig ventilatorerhvervet lungebetændelse hos hjerneskadede patienter, der får opioider til analgodisering.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse af Naloxegol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Tours - Hôpital BRETONNEAU
      • Tours, Frankrig, 37170
        • CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ til 18 år
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling for traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning uden anden livstruende skade
  3. Patienter under sedation med administration af opiatagonister, μ-receptoragonister (Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil, Morfin) i mindre end 24 timer
  4. Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation og sedation på 72 timer eller mere
  5. Intrakraniel trykovervågning
  6. Enteral ernæring med oro / nasogastrisk sonde
  7. Tilsluttet eller begunstiget af det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der fik opioider i mere end 24 timer
  2. Patient med refraktær intrakraniel hypertension på tidspunktet for inklusion: intrakraniel hypertension, der kræver anden behandling end analgo-sedation (thiopental, målrettet temperaturstyring, dekompressiv kraniektomi)
  3. Akut eller kronisk nyresvigt med kreatininclearance <60ml/min
  4. Kendt eller mistænkt akut gastrointestinal obstruktion

  5. Risiko for perforering af fordøjelsen:

    • anamnese med mavesår
    • Crohns sygdom
    • Ogilvie syndrom
    • akut divertikulitis
    • infiltrerende mave-tarmtumor
    • tilbagevendende eller fremskreden kræft i æggestokkene
    • peritoneal metastase
    • nyligt abdominal traume med risiko for fordøjelsesperforering
  6. Samtidig behandling med en stærk eller moderat hæmmende effekt af CYP 3A4 (for eksempel: clarithromycin, ketaconazol, itraconazol, telithromycin, ritonavir, indinavir, saquinavir) eller med en stærk inducerende effekt (carbamazepin, rifampicin, millepertuis)
  7. Samtidig behandling med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer
  8. Allergi over for Naloxegol eller et af dets hjælpestoffer
  9. Nylig historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjerte-kar-sygdom, QT ≥ 500 msek.
  10. Patient med en medicinsk beslutning om hurtig palliativ behandling
  11. Graviditet og/eller amning
  12. Child Pugh C stadium skrumpelever
  13. Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet
  14. Patient med endnu en livstruende skade
  15. Anamnese med klinisk vigtige ændringer af blod-hjerne-barrieren: primære hjernetumorer, metastaser eller andre inflammatoriske patologier i CNS, aktiv multipel sklerose, Alzheimers sygdom i et fremskredent stadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxegol

Administration af Naloxegol 25 mg dagligt med nasogastrisk sonde (NG) eller orogastrisk sonde (OG). Administrationen bør påbegyndes inden for de første 24 timer efter, at patienten er indlagt på intensivafdelingen og fortsættes i løbet af administrationen af ​​morfinderivatet og indtil 48 timer efter dets seponering.

Håndtering af forstoppelse og gastroparese i henhold til anbefalingerne.
Medicin: Naloxegol
Administration af Naloxegol 25 mg dagligt med nasogastrisk sonde (SNG) eller orogastrisk sonde (SOG). Administrationen bør påbegyndes inden for de første 24 timer efter, at patienten er indlagt på intensiv behandling og fortsættes i løbet af administrationen af ​​morfinderivatet og indtil 48 timer efter dets seponering.
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo efter samme procedurer som den eksperimentelle arm.
Medicin: Placebo
Administration af placebo efter samme procedurer som den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af afføring
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Forekomst af ventilatorerhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patientdage, der modtog det daglige kaloriemål (25 Kcal/kg/dag)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal patienter, der krævede en eller flere administrationer af erythromycin og/eller metoclopramid mod opkastning under enteral ernæring
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal patienter, der fik et eller flere rektallaksantia mod forstoppelse
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Tid i dage efter forekomst af den første afføring (i tilfælde af sen forstoppelse)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal patienter med respiratorerhvervet lungebetændelse efter D7 af invasiv mekanisk ventilationsventilation (efter D7 af invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal dage uden invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Glasgow Outcome Scale Extended Score
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en omfattende vurderingsskala for funktionelt resultat, der klassificerer en patients tilstand i en af ​​fem kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Svært Handicap, Moderat Handicap eller God Restitution. Den udvidede GOS-skala (GOSE) tillader en mere detaljeret klassificering i otte kategorier, takket være en underopdeling i to niveauer (lavere og højere) af kategorierne "svært handicap", "moderat handicap" og "god restitution"
6 måneder
Antal patienter, der oplevede en episode af intrakraniel hypertension, der krævede målrettet temperaturstyring, barbiturater eller dekompressionskraniektomi.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0262 (NIPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner