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Die NIPA-Studie Naloxegol-Verabreichung zur Verhinderung opioidinduzierter gastrointestinaler Motilitätsstörungen bei hirnverletzten Patienten (NIPA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Die NIPA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Kontrollstudie Naloxegol-Verabreichung zur Vorbeugung von durch Opioide induzierten gastrointestinalen Motilitätsstörungen bei hirngeschädigten Patienten

Eine Beeinträchtigung des gastrointestinalen Transits (IGT), insbesondere Verstopfung, ist bei Patienten unter mechanischer Beatmung häufig, tritt bei bis zu 80 % der Patienten während der ersten Woche auf und wurde mit einem schlechteren Ergebnis auf der Intensivstation (ICU) in Verbindung gebracht. Obwohl IGT bei kritisch kranken Patienten multifaktoriell ist und einige Komponenten auf eine komplexe Erkrankung zurückzuführen sind, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass exogene Opioide zu Dysmotilität des Darms beitragen.

Beruhigungsmittel und insbesondere Opioide werden in der hirngeschädigten Bevölkerung weitgehend verwendet, um den intrakraniellen Druck zu kontrollieren, die Stoffwechselrate zu reduzieren, Anfälle zu behandeln oder zu verhindern und die Synchronität der mechanischen Beatmung zu verbessern. Daher sind hirnverletzte Patienten besonders gefährdet, eine IGT zu entwickeln. Das Auftreten von IGT ist mit nachteiligen Ergebnissen auf der Intensivstation verbunden. Sowohl gastrischer Reflux als auch gestörte peristaltische Kontraktionen sind mit einer beatmungsbedingten Pneumonie verbunden.

Die eigentliche Herausforderung besteht darin, Motilitätsstörungen zu verhindern, bevor sie auftreten. Eine präventive Strategie könnte wiederum das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer gestörten Magen-Darm-Passage wie beatmungsbedingte Pneumonie, Bakteriämie usw. reduzieren. Es könnte auch die Komplikationen einer Futtermittelunverträglichkeit und damit die Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation reduzieren.

Naloxegol ist ein Polyethylenglycol-Derivat von Naloxol, das ein Derivat von Naloxon und ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist ist. Im Gegensatz zu Naloxon hat Naloxegol eine sehr geringe Penetration in das Zentralnervensystem und könnte daher eine relevante Option zur Ileusprävention ohne das Risiko einer beeinträchtigten Sedierung darstellen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Naloxegol beim Einsetzen einer frühen Verstopfung und einer frühen beatmungsbedingten Pneumonie bei hirnverletzten Patienten zu bewerten, die Opioide zur Analgosedierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie mit Naloxegol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson, PH
        • Hauptermittler:
          • Hugues De Courson, PH
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Aries, PH
        • Hauptermittler:
          • Philippe Aries, PH
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne, PH
        • Hauptermittler:
          • Russell Chabanne
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Yannick Hourmant, PH
        • Hauptermittler:
          • Yannick Hourmant
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
        • Kontakt:
          • Vincent Degos, PU-PH
        • Hauptermittler:
          • Vincent Degos, PU-PH
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de STRASBOURG
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ bis 18 Jahre alt
  2. Aufnahme auf die Intensivstation wegen Schädel-Hirn-Trauma oder Subarachnoidalblutung ohne andere lebensbedrohliche Verletzung
  3. Patienten unter Sedierung mit Verabreichung von Opiat-Agonisten, μ-Rezeptor-Agonisten (Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil, Morphin) für weniger als 24 Stunden
  4. Erwartete Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und Sedierung von 72 Stunden oder mehr
  5. Überwachung des intrakraniellen Drucks
  6. Enterale Ernährung durch oro-/nasogastrale Sonde
  7. Mitglied oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der Opioide für mehr als 24 Stunden erhalten hat
  2. Patient mit refraktärer intrakranieller Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme: intrakranielle Hypertonie, die eine andere Therapie als eine Analgosedierung erfordert (Thiopental, gezieltes Temperaturmanagement, dekompressive Kraniektomie)
  3. Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  4. Bekannte oder vermutete akute gastrointestinale Obstruktion

  5. Risiko einer Verdauungsperforation:

    • Vorgeschichte von Magengeschwüren
    • Morbus Crohn
    • Ogilvie-Syndrom
    • akute Divertikulitis
    • infiltrierenden Magen-Darm-Tumor
    • rezidivierender oder fortgeschrittener Eierstockkrebs
    • peritoneale Metastasen
    • kürzliches Bauchtrauma mit dem Risiko einer Verdauungsperforation
  6. Begleitbehandlung mit starker oder mäßiger Hemmwirkung von CYP 3A4 (zum Beispiel: Clarithromycin, Ketaconazol, Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir) oder mit stark induzierender Wirkung (Carbamazepin, Rifampicin, Millepertuis)
  7. Gleichzeitige Behandlung mit einem Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
  8. Allergie gegen Naloxegol oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  9. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische kongestive Herz-Kreislauf-Erkrankung, QT ≥ 500 ms
  10. Patient mit einer ärztlichen Entscheidung für eine schnelle Palliativversorgung
  11. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  12. Zirrhose im Stadium Pugh C des Kindes
  13. Patient unter Rechtsschutz oder Freiheitsentzug
  14. Patient mit einer weiteren lebensbedrohlichen Verletzung
  15. Klinisch bedeutsame Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke in der Vorgeschichte: primäre Hirntumoren, Metastasen oder andere entzündliche Pathologien im ZNS, aktive Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxegol

Verabreichung von Naloxegol 25 mg pro Tag durch eine Magensonde (NG) oder eine Magensonde (OG). Die Verabreichung sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation begonnen und für die Dauer der Verabreichung des Morphinderivats und bis 48 Stunden nach dessen Absetzen fortgesetzt werden.

Behandlung von Verstopfung und Gastroparese gemäß den Empfehlungen.
Arzneimittel: Naloxegol
Verabreichung von Naloxegol 25 mg pro Tag durch eine Magensonde (SNG) oder eine Magensonde (SOG). Die Verabreichung sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation begonnen und für die Dauer der Verabreichung des Morphinderivats und bis 48 Stunden nach dessen Absetzen fortgesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung des Placebos nach den gleichen Verfahren wie im experimentellen Arm.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung des Placebos nach den gleichen Verfahren wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patiententage, die das tägliche Kalorienziel (25 Kcal/kg/Tag) erreicht haben
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Patienten, die eine oder mehrere Gaben von Erythromycin und/oder Metoclopramid wegen Erbrechens während der enteralen Ernährung benötigten
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Patienten, die ein oder mehrere rektale Abführmittel gegen Verstopfung erhalten haben
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zeit in Tagen des Auftretens des ersten Stuhlgangs (bei später Verstopfung)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Patienten mit beatmungsbedingter Pneumonie nach T7 der invasiven mechanischen BeatmungBeatmung (nach T7 der invasiven mechanischen Beatmung)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Glasgow Outcome Scale Extended Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine umfassende Bewertungsskala für das funktionelle Ergebnis, die den Zustand eines Patienten in eine von fünf Kategorien einteilt: Tod, Wachzustand, schwere Behinderung, mäßige Behinderung oder gute Genesung. Die erweiterte GOS-Skala (GOSE) ermöglicht eine genauere Einteilung in acht Kategorien, dank einer Unterteilung in zwei Stufen (niedriger und höher) der Kategorien „starke Behinderung“, „mäßige Behinderung“ und „gute Erholung“
6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Episode von intrakranieller Hypertonie auftrat, die ein gezieltes Temperaturmanagement, Barbiturate oder eine Dekompressionskraniektomie erforderte.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC18.0262 (NIPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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