NIPA 연구 Naloxegol 투여는 뇌손상 환자의 오피오이드 유도 위장관 운동 장애를 예방하기 위한 것입니다. (NIPA)
NIPA 연구: 뇌 손상 환자의 오피오이드 유발 위장관 운동 장애를 예방하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험 Naloxegol 투여
위장관 통과 장애(IGT), 특히 변비는 기계적 환기를 받는 환자들 사이에서 일반적이며 첫 주 동안 환자의 최대 80%에서 발생하며 집중 치료실(ICU)에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 중환자의 IGT는 다인자적이며 일부 구성 요소는 복잡한 질병으로 인한 것이지만 외인성 오피오이드가 장 운동 장애에 기여한다는 증거가 증가하고 있습니다.
진정제, 특히 오피오이드는 두개내 압력을 조절하고, 대사율을 낮추고, 발작을 관리 또는 예방하고, 기계적 인공호흡기 동기화를 개선하기 위해 뇌 손상 인구에서 주로 사용됩니다. 따라서 뇌 손상 환자는 특히 IGT가 발생할 위험이 있습니다. IGT의 발생은 집중 치료실에서 불리한 결과와 관련이 있습니다. 위 역류와 연동 수축 장애 모두 인공 호흡기 획득 폐렴과 관련이 있습니다.
실제 과제는 운동 장애가 발생하기 전에 예방하는 것입니다. 예방 전략은 인공 호흡기 획득 폐렴, 균혈증 등과 같은 위장 통과 장애와 관련된 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다. 또한 사료 과민증의 합병증을 줄여 ICU에서 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
날록세골은 날록손의 유도체이자 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제인 날록솔의 폴리에틸렌 글리콜 유도체입니다. naloxone과 달리 naloxegol은 중추신경계로의 침투가 매우 낮기 때문에 진정 장애의 위험 없이 장폐색증 예방에 적합한 옵션이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 진통 진정을 위해 아편유사제를 투여받는 뇌손상 환자의 조기 변비 및 조기 인공호흡기 획득 폐렴 발병에 대한 날록세골 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Tours, 프랑스, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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France
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Bordeaux, France, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 생명을 위협하는 다른 손상이 없는 외상성 뇌손상 또는 지주막하 출혈로 중환자실 입원
- 아편 작용제, μ수용체 작용제(수펜타닐, 펜타닐, 레미펜타닐, 모르핀)를 24시간 미만 투여하여 진정 상태에 있는 환자
- 72시간 이상의 침습적 기계 환기 및 진정 작용의 예상 지속 시간
- 두개내압 모니터링
- 오로/비위관을 통한 경장영양
- 프랑스 사회 보장 제도의 제휴 또는 수혜자
제외 기준:
- 24시간 이상 오피오이드를 투여받은 환자
- 포함 당시 난치성 두개내 고혈압 환자: 진통 진정 이외의 요법이 필요한 두개내 고혈압(티오펜탈, 표적 온도 관리, 감압 두개골 절제술)
- 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 급성 또는 만성 신부전
- 알려진 또는 의심되는 급성 위장관 폐쇄
소화관 천공 위험:
- 소화성 궤양의 역사
- 크론병
- 오길비 증후군
- 급성 게실염
- 침윤성 위장관 종양
- 재발성 또는 진행성 난소암
- 복막 전이
- 소화기 천공의 위험이 있는 최근 복부 외상
- CYP 3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제 효과(예: clarithromycin, ketaconazole, itraconazole, telithromycin, ritonavir, indinavir, saquinavir) 또는 강력한 유도 효과(carbamazepin, rifampicin, millepertuis)가 있는 병용 치료
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제와의 병용 치료
- Naloxegol 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 최근 6개월 이내의 심근경색 병력, 증후성 울혈성 심혈관 질환, QT ≥ 500msec
- 신속한 완화 치료를 위한 의학적 결정이 있는 환자
- 임신 및/또는 모유 수유
- 아동 퓨 C기 간경변증
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 또 다른 생명을 위협하는 부상을 입은 환자
- 혈뇌장벽의 임상적으로 중요한 변화의 병력: 원발성 뇌종양, CNS의 전이 또는 기타 염증성 병리, 활동성 다발성 경화증, 진행 단계의 알츠하이머병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날록세골
비위관(NG) 또는 입위관(OG)을 통해 하루에 Naloxegol 25mg을 투여합니다. 환자가 중환자실에 입원한 후 처음 24시간 이내에 투여를 시작하고 모르핀 유도체 투여 기간 동안 및 중단 후 48시간까지 계속 투여해야 합니다. 권장 사항에 따른 변비 및 위마비 관리. |
비위관(SNG) 또는 입위관(SOG)을 통해 하루에 Naloxegol 25mg을 투여합니다.
투여는 환자가 중환자실에 입원한 후 처음 24시간 이내에 시작되어야 하며 모르핀 유도체 투여 기간 동안 그리고 중단 후 48시간까지 계속되어야 합니다.
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위약 비교기: 위약
실험군과 동일한 절차에 따라 위약 투여.
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실험군과 동일한 절차에 따라 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변 비율
기간: 6 일
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6 일
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인공 호흡기 획득 폐렴의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 칼로리 목표(25Kcal/kg/day)를 받은 환자 일수의 비율
기간: 10 일
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10 일
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경장영양 중 발생하는 구토로 인해 1회 이상의 에리스로마이신 및/또는 메토클로프라미드 투여가 필요한 환자 수
기간: 10 일
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10 일
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변비로 인해 하나 이상의 직장 완하제를 투여받은 환자 수
기간: 10 일
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10 일
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첫 배변이 일어난 날의 시간(늦은 변비의 경우)
기간: 10 일
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10 일
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침습적 기계적 환기 D7 이후(침습적 기계적 환기 D7 이후) 인공호흡기 획득 폐렴 환자 수
기간: 10 일
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10 일
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침습적 기계적 환기가 없는 일수
기간: 10 일
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10 일
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중환자실 입원기간
기간: 10 일
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10 일
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글래스고 결과 척도 확장 점수
기간: 6개월
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Glasgow 결과 척도(GOS)는 환자의 상태를 사망, 식물인간 상태, 심각한 장애, 중등도 장애 또는 양호한 회복의 5가지 범주 중 하나로 분류하는 기능적 결과에 대한 포괄적인 평가 척도입니다.
확장된 GOS 척도(GOSE)는 "심각한 핸디캡", "보통의 핸디캡" 및 "양호한 회복" 범주의 두 가지 수준(낮은 수준 및 높은 수준)으로 세분되어 8가지 범주로 보다 상세한 분류를 허용합니다.
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6개월
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목표 온도 관리, 바르비투르산염 또는 감압 두개골 절제술이 필요한 두개내 고혈압 에피소드를 경험한 환자 수.
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC18.0262 (NIPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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