Badanie NIPA Podawanie naloksegolu w celu zapobiegania zaburzeniom motoryki przewodu pokarmowego wywołanym przez opioidy u pacjentów z urazem mózgu (NIPA)
Badanie NIPA: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą Podawanie naloksegolu w celu zapobiegania zaburzeniom motoryki przewodu pokarmowego wywołanym przez opioidy u pacjentów z urazem mózgu
Zaburzenia pasażu żołądkowo-jelitowego (IGT), zwłaszcza zaparcia, są powszechne wśród pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, występując nawet u 80% pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia i wiążą się z gorszym rokowaniem na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Chociaż IGT u pacjentów w stanie krytycznym jest wieloczynnikowa, a niektóre składowe są spowodowane złożoną chorobą, istnieje coraz więcej dowodów na to, że egzogenne opioidy przyczyniają się do zaburzeń perystaltyki jelit.
Środki uspokajające, a zwłaszcza opioidy, są szeroko stosowane w populacjach z uszkodzeniem mózgu w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zmniejszania tempa metabolizmu, kontrolowania napadów padaczkowych lub zapobiegania im oraz poprawy synchronizacji mechanicznej wentylacji. Dlatego pacjenci z uszkodzeniem mózgu są szczególnie narażeni na rozwój IGT. Występowanie IGT wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami na oddziale intensywnej terapii. Zarówno refluks żołądkowy, jak i upośledzone skurcze perystaltyczne są związane z respiratorowym zapaleniem płuc.
Prawdziwym wyzwaniem jest zapobieganie zaburzeniom motoryki, zanim one wystąpią. Strategia zapobiegawcza mogłaby z kolei zmniejszyć występowanie powikłań związanych z upośledzonym pasażem żołądkowo-jelitowym, takich jak respiratorowe zapalenie płuc, bakteriemia itp. Może również zmniejszyć powikłania nietolerancji paszy, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność na OIT.
Naloksegol jest glikolem polietylenowym, pochodną naloksolu, który jest pochodną naloksonu i obwodowo działającym antagonistą receptora µ-opioidowego. W przeciwieństwie do naloksonu, naloksegol charakteryzuje się bardzo małą penetracją do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego może stanowić istotną opcję w profilaktyce niedrożności jelit bez ryzyka upośledzenia sedacji.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności podawania naloksegolu w przypadku wystąpienia wczesnych zaparć i wczesnego respiratorowego zapalenia płuc u pacjentów z uszkodzeniem mózgu otrzymujących opioidy w celu analgosedacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Tours, Francja, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
France
-
Bordeaux, France, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ do 18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu urazu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego bez innych obrażeń zagrażających życiu
- Pacjenci w stanie sedacji po podaniu agonistów opioidów, agonistów receptora µ (sufentanyl, fentanyl, remifentanyl, morfina) przez mniej niż 24 godziny
- Przewidywany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i sedacji 72 godziny lub dłużej
- Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Żywienie dojelitowe przez sondę ustno- nosowo-żołądkową
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmował opioidy przez ponad 24 godziny
- Pacjent z opornym na leczenie nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w momencie włączenia: nadciśnienie śródczaszkowe wymagające leczenia innego niż analgosedacja (tiopental, ukierunkowana regulacja temperatury, odbarczająca kraniektomia)
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min
- Znana lub podejrzewana ostra niedrożność przewodu pokarmowego
Ryzyko perforacji przewodu pokarmowego:
- historia choroby wrzodowej
- choroba Crohna
- Zespół Ogilviego
- ostre zapalenie uchyłków
- naciekający guz przewodu pokarmowego
- nawracający lub zaawansowany rak jajnika
- przerzuty do otrzewnej
- niedawno przebyty uraz brzucha z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego
- Jednoczesne leczenie o silnym lub umiarkowanym działaniu hamującym CYP 3A4 (na przykład: klarytromycyna, ketakonazol, itrakonazol, telitromycyna, rytonawir, indynawir, sakwinawir) lub o silnym działaniu indukującym (karbamazepina, ryfampicyna, millepertuis)
- Jednoczesne leczenie inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
- Alergia na naloksegol lub jedną z jego substancji pomocniczych
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa choroba sercowo-naczyniowa, odstęp QT ≥ 500 ms
- Pacjent z decyzją lekarską do szybkiej opieki paliatywnej
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Marskość wątroby w stadium C wg Child-Pugh
- Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności
- Pacjent z kolejnym urazem zagrażającym życiu
- Historia klinicznie istotnych zmian bariery krew-mózg: pierwotne guzy mózgu, przerzuty lub inne patologie zapalne w OUN, czynne stwardnienie rozsiane, zaawansowana choroba Alzheimera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naloksegol
Podawanie Naloxegolu 25 mg na dobę przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub sondę ustno-żołądkową (OG). Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii i kontynuować przez cały czas podawania pochodnej morfiny oraz do 48 godzin po jej odstawieniu. Postępowanie w zaparciach i gastroparezie zgodnie z zaleceniami. |
Podawanie Naloxegolu 25 mg na dobę przez sondę nosowo-żołądkową (SNG) lub sondę ustno-żołądkową (SOG).
Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii i kontynuować przez cały czas podawania pochodnej morfiny oraz do 48 godzin po jej odstawieniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo zgodnie z tymi samymi procedurami, co w ramieniu eksperymentalnym.
|
Podawanie placebo zgodnie z tymi samymi procedurami, co w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja wypróżnień
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentodni, którzy otrzymali dzienną docelową liczbę kalorii (25 Kcal/kg/dzień)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali jednego lub więcej podania erytromycyny i/lub metoklopramidu z powodu wymiotów występujących podczas żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali jeden lub więcej środków przeczyszczających doodbytniczo z powodu zaparć
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Czas w dniach wystąpienia pierwszego wypróżnienia (w przypadku późnego zaparcia)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba chorych z respiratorowym zapaleniem płuc po D7 inwazyjnej wentylacji mechanicznej (po D7 inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Rozszerzony wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) to wszechstronna skala oceny wyników funkcjonalnych, która klasyfikuje stan pacjenta do jednej z pięciu kategorii: śmierć, stan wegetatywny, ciężkie upośledzenie, umiarkowane upośledzenie lub dobry powrót do zdrowia.
Rozszerzona skala GOS (GOSE) pozwala na bardziej szczegółową klasyfikację na osiem kategorii, dzięki podziałowi na dwa poziomy (dolny i wyższy) kategorii „poważny upośledzenie”, „umiarkowany upośledzenie” i „dobra rekonwalescencja”.
|
6 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił epizod nadciśnienia śródczaszkowego wymagający ukierunkowanej kontroli temperatury, barbituranów lub kraniektomii odbarczającej.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Antagoniści narkotyków
- naloksegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC18.0262 (NIPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .