Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NIPA Podávání naloxegolu k prevenci poruch gastrointestinální motility indukované opioidy u pacientů s poraněním mozku (NIPA)

29. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie NIPA: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní klinická studie Podávání naloxegolu k prevenci poruch gastrointestinální motility indukované opioidy u pacientů s poraněním mozku

Porucha gastrointestinálního tranzitu (IGT), zejména zácpa, je běžná u pacientů pod umělou ventilací, vyskytuje se až u 80 % pacientů během prvního týdne a je spojena s horšími výsledky na jednotce intenzivní péče (JIP). Ačkoli je IGT u kriticky nemocných pacientů multifaktoriální a některé složky jsou způsobeny komplexním onemocněním, přibývá důkazů, že exogenní opioidy přispívají k dysmotilitě střev.

Sedativa a zejména opioidy se ve velké míře používají u populace s poraněním mozku ke kontrole intrakraniálního tlaku, snížení rychlosti metabolismu, zvládání nebo prevenci záchvatů a zlepšení synchronizace mechanického ventilátoru. Proto jsou pacienti s poraněním mozku zvláště ohroženi rozvojem IGT. Výskyt IGT je spojen s nepříznivými výsledky na jednotce intenzivní péče. Jak žaludeční reflux, tak zhoršené peristaltické kontrakce jsou spojeny s ventilátorovou pneumonií.

Skutečnou výzvou je předcházet poruchám motility dříve, než k nim dojde. Preventivní strategie by zase mohla snížit výskyt komplikací souvisejících s narušeným gastrointestinálním průchodem, jako je ventilátorová pneumonie, bakteriémie atd. Mohl by také snížit komplikace nesnášenlivosti krmiva a tím snížit morbiditu a mortalitu na JIP.

Naloxegol je polyethylenglykolový derivát naloxolu, což je derivát naloxonu a periferně působící antagonista µ-opioidního receptoru. Naloxegol má na rozdíl od naloxonu velmi nízkou penetraci do centrálního nervového systému, proto by mohl být relevantní možností prevence ileu bez rizika zhoršené sedace.

Cílem naší studie je posoudit účinnost podávání naloxegolu na nástup časné zácpy a časné ventilační pneumonie u pacientů s poraněním mozku, kteří užívají opioidy k analgosedaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie naloxegolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues De Courson, PH
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Aries, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Aries, PH
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Chabanne
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Yannick Hourmant, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick Hourmant
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
        • Kontakt:
          • Vincent Degos, PU-PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Degos, PU-PH
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francie, 37000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francie, 37170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ do 18 let
  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče pro traumatické poranění mozku nebo subarachnoidální krvácení bez jiného život ohrožujícího poranění
  3. Pacienti v sedaci s podáváním opiátových agonistů, agonistů μ receptorů (Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil, Morphine) po dobu kratší než 24 hodin
  4. Předpokládaná doba trvání invazivní mechanické ventilace a sedace 72 hodin nebo více
  5. Monitorování intrakraniálního tlaku
  6. Enterální výživa oro/nazogastrickou sondou
  7. Přidružená osoba nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dostával opioidy déle než 24 hodin
  2. Pacient s refrakterní intrakraniální hypertenzí v době zařazení: intrakraniální hypertenze vyžadující jinou léčbu než analgo-sedaci (thiopental, cílená regulace teploty, dekompresivní kraniektomie)
  3. Akutní nebo chronické selhání ledvin s clearance kreatininu <60 ml/min
  4. Známá nebo suspektní akutní gastrointestinální obstrukce

  5. Riziko perforace zažívacího traktu:

    • peptický vřed v anamnéze
    • Crohnova nemoc
    • Ogilvieho syndrom
    • akutní divertikulitida
    • infiltrující gastrointestinální nádor
    • recidivující nebo pokročilý karcinom vaječníků
    • peritoneální metastázy
    • nedávné poranění břicha s rizikem perforace zažívacího traktu
  6. Souběžná léčba se silným nebo středně silným inhibičním účinkem na CYP 3A4 (například: klarithromycin, ketakonazol, itrakonazol, telithromycin, ritonavir, indinavir, saquinavir) nebo se silným indukčním účinkem (karbamazepin, rifampicin, millepertuis)
  7. Souběžná léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
  8. Alergie na naloxegol nebo některou z jeho pomocných látek
  9. Nedávná anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, symptomatické městnavé kardiovaskulární onemocnění, QT ≥ 500 ms
  10. Pacient s lékařským rozhodnutím pro rychlou paliativní péči
  11. Těhotenství a/nebo kojení
  12. Child Pugh C stadium cirhózy
  13. Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody
  14. Pacient s dalším život ohrožujícím zraněním
  15. Anamnéza klinicky významných změn hematoencefalické bariéry: primární mozkové nádory, metastázy nebo jiné zánětlivé patologické stavy v CNS, aktivní roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba v pokročilém stadiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxegol

Podávání naloxegolu 25 mg denně nazogastrickou sondou (NG) nebo orogastrickou sondou (OG). Podávání by mělo být zahájeno během prvních 24 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče a mělo by pokračovat po dobu podávání derivátu morfinu a do 48 hodin po jeho vysazení.

Léčba zácpy a gastroparézy dle doporučení.
Lék: Naloxegol
Podávání naloxegolu 25 mg denně nazogastrickou sondou (SNG) nebo orogastrickou sondou (SOG). Podávání by mělo být zahájeno během prvních 24 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče a mělo by pokračovat po dobu podávání derivátu morfinu a do 48 hodin po jeho vysazení.
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba podle stejných postupů jako v experimentální větvi.
Lék: Placebo
Podávání placeba podle stejných postupů jako v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pohybu střev
Časové okno: 6 dní
6 dní
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl paciento-dnů, kteří obdrželi denní cíl kalorií (25 kcal / kg / den)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali jedno nebo více podání erytromycinu a/nebo metoklopramidu kvůli zvracení během enterální výživy
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet pacientů, kteří dostali jedno nebo více rektálních laxativ pro zácpu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Čas ve dnech výskytu první stolice (v případě pozdní zácpy)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet pacientů s ventilátorovou pneumonií po D7 invazivní mechanické ventilace ventilace (po D7 invazivní mechanické ventilace)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 10 dní
10 dní
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 10 dní
10 dní
Glasgow Outcome Scale Extended Score
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale (GOS) je komplexní hodnotící škála funkčních výsledků, která klasifikuje stav pacienta do jedné z pěti kategorií: smrt, vegetativní stav, těžký handicap, střední handicap nebo dobré zotavení. Rozšířená škála GOS (GOSE) umožňuje podrobnější klasifikaci do osmi kategorií, a to díky dělení do dvou úrovní (nižší a vyšší) kategorií „těžký handicap“, „střední handicap“ a „dobré zotavení“
6 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali epizodu intrakraniální hypertenze vyžadující cílenou regulaci teploty, barbituráty nebo dekompresní kraniektomii.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0262 (NIPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit