Исследование NIPA Применение налоксегола для предотвращения индуцированного опиоидами нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с травмой головного мозга (NIPA)
Исследование NIPA: рандомизированное двойное слепое контрольное клиническое исследование Применение налоксегола для предотвращения вызванного опиоидами нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с травмой головного мозга
Нарушение желудочно-кишечного транзита (НТГ), особенно запор, часто встречается у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, возникает у 80% пациентов в течение первой недели и связано с худшим исходом в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Хотя НТГ у пациентов в критическом состоянии является многофакторным, а некоторые компоненты обусловлены сложным заболеванием, появляется все больше доказательств того, что экзогенные опиоиды способствуют нарушению моторики кишечника.
Седативные средства и особенно опиоиды в основном используются у людей с травмами головного мозга для контроля внутричерепного давления, снижения скорости метаболизма, контроля или предотвращения судорог и улучшения синхронности искусственной вентиляции легких. Таким образом, пациенты с травмой головного мозга особенно подвержены риску развития НТГ. Возникновение НТГ связано с неблагоприятными исходами в отделении интенсивной терапии. Как желудочный рефлюкс, так и нарушение перистальтики связаны с вентиляторной пневмонией.
Актуальная задача состоит в том, чтобы предотвратить нарушения моторики до того, как они возникнут. Профилактическая стратегия, в свою очередь, может снизить частоту осложнений, связанных с нарушением желудочно-кишечного тракта, таких как респираторная пневмония, бактериемия и т. д. Это также может уменьшить осложнения непереносимости корма и, таким образом, снизить заболеваемость и смертность в отделении интенсивной терапии.
Налоксегол представляет собой производное полиэтиленгликоля налоксола, который является производным налоксона и антагонистом μ-опиоидных рецепторов периферического действия. В отличие от налоксона, налоксегол имеет очень низкую степень проникновения в центральную нервную систему, поэтому он может быть подходящим вариантом для профилактики кишечной непроходимости без риска нарушения седации.
Целью нашего исследования является оценка эффективности введения налоксегола при появлении ранних запоров и ранней вентиляторно-приобретенной пневмонии у пациентов с травмой головного мозга, получающих опиоиды для анальгоседации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Chu Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Tours, Франция, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
France
-
Bordeaux, France, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ до 18 лет
- Поступление в отделение реанимации по поводу черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния без других опасных для жизни повреждений
- Пациенты, находящиеся на седации с введением опиатных агонистов, агонистов мю-рецепторов (суфентанил, фентанил, ремифентанил, морфин) менее 24 часов
- Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких и седации 72 часа или более.
- Мониторинг внутричерепного давления
- Энтеральное питание через рот/назогастральный зонд
- Аффилированное лицо или бенефициар французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, получавший опиоиды более 24 часов.
- Пациент с рефрактерной внутричерепной гипертензией на момент включения: внутричерепная гипертензия, требующая лечения, отличного от анальгоседативного (тиопентал, целевое регулирование температуры, декомпрессивная краниоэктомия)
- Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <60 мл/мин
- Известная или предполагаемая острая желудочно-кишечная непроходимость
Риск перфорации пищеварительного тракта:
- язвенная болезнь в анамнезе
- болезнь Крона
- синдром Огилви
- острый дивертикулит
- инфильтрирующая опухоль желудочно-кишечного тракта
- рецидивирующий или запущенный рак яичников
- перитонеальные метастазы
- недавняя травма живота с риском перфорации пищеварительного тракта
- Сопутствующее лечение с сильным или умеренным ингибирующим эффектом CYP 3A4 (например: кларитромицин, кетаконазол, итраконазол, телитромицин, ритонавир, индинавир, саквинавир) или с сильным индуцирующим эффектом (карбамазепин, рифампицин, миллепертюис)
- Сопутствующее лечение ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
- Аллергия на налоксегол или один из его вспомогательных веществ
- Недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, симптоматическое застойное сердечно-сосудистое заболевание, QT ≥ 500 мс
- Пациент с медицинским решением для быстрой паллиативной помощи
- Беременность и/или кормление грудью
- Цирроз печени С по Чайлд-Пью
- Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы
- Пациент с другой опасной для жизни травмой
- В анамнезе клинически значимые изменения гематоэнцефалического барьера: первичные опухоли головного мозга, метастазы или другие воспалительные патологии в ЦНС, активный рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера в запущенной стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налоксегол
Введение налоксегола по 25 мг в сутки через назогастральный зонд (НГ) или орогастральный зонд (ОГ). Введение следует начинать в течение первых 24 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и продолжать в течение всего периода введения производного морфина и до 48 часов после его отмены. Лечение запоров и гастропареза согласно рекомендациям. |
Введение налоксегола по 25 мг в сутки через назогастральный зонд (НГ) или орогастральный зонд (СОГ).
Введение следует начинать в течение первых 24 ч после поступления больного в реанимацию и продолжать в течение всего периода введения производного морфина и до 48 ч после его отмены.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо в соответствии с теми же процедурами, что и в экспериментальной группе.
|
Введение плацебо в соответствии с теми же процедурами, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля дефекации
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Частота вентилятор-приобретенной пневмонии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенто-дней, получивших дневную норму калорий (25 ккал/кг/день)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось одно или несколько введений эритромицина и/или метоклопрамида по поводу рвоты, возникшей при энтеральном питании
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество пациентов, получивших одно или несколько ректальных слабительных при запорах
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Время в днях возникновения первой дефекации (при поздних запорах)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество больных с вентиляторной пневмонией после Д7 ИВЛ (после Д7 ИВЛ)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Расширенный балл по шкале исходов Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала результатов Глазго (GOS) представляет собой комплексную шкалу оценки функциональных результатов, которая классифицирует состояние пациента по одной из пяти категорий: смерть, вегетативное состояние, тяжелая инвалидность, умеренная инвалидность или хорошее восстановление.
Расширенная шкала GOS (GOSE) позволяет более детально классифицировать на восемь категорий, благодаря подразделению на два уровня (нижний и высший) категорий «тяжелая инвалидность», «умеренная инвалидность» и «хорошее восстановление».
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, перенесших эпизод внутричерепной гипертензии, требующих целевого регулирования температуры, барбитуратов или декомпрессионной краниоэктомии.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- налоксегол
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC18.0262 (NIPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .