Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIPA-studien Naloxegol-administrasjon for å forhindre opioider-indusert gastrointestinal motilitetsforstyrrelse hos hjerneskadede pasienter (NIPA)

29. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

NIPA-studien: en randomisert dobbeltblind kontroll klinisk studie Naloxegol-administrasjon for å forhindre opioider-indusert gastrointestinal motilitetsforstyrrelse hos hjerneskadede pasienter

Nedsatt gastrointestinal transitt (IGT), spesielt forstoppelse, er vanlig blant pasienter under mekanisk ventilasjon, forekommer hos opptil 80 % av pasientene i løpet av den første uken, og har vært assosiert med dårligere resultat på intensivavdelingen (ICU). Selv om IGT hos kritisk syke pasienter er multifaktoriell og noen komponenter skyldes kompleks sykdom, er det økende bevis for at eksogene opioider bidrar til tarmdysmotilitet.

Beroligende midler og spesielt opioider brukes i stor grad i den hjerneskadede befolkningen for å kontrollere intrakranielt trykk, redusere stoffskiftet, håndtere eller forhindre anfall og forbedre mekanisk ventilatorsynkronisering. Derfor er hjerneskadede pasienter spesielt utsatt for å utvikle IGT. Forekomsten av IGT er assosiert med uønskede utfall på intensivavdelingen. Både gastrisk refluks og svekkede peristaltiske sammentrekninger er assosiert med respiratorervervet lungebetennelse.

Selve utfordringen er å forebygge motilitetsforstyrrelser før det oppstår. En forebyggende strategi kan i sin tur redusere forekomsten av komplikasjoner knyttet til nedsatt gastrointestinal transitt som ventilatorervervet lungebetennelse, bakteriemi osv. Det kan også redusere komplikasjonene ved fôrintoleranse og dermed redusere sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen.

Naloxegol er et polyetylenglykolderivat av naloksol, som er et derivat av nalokson og en perifert virkende µ-opioidreseptorantagonist. I motsetning til nalokson har naloksegol svært lav penetrasjon inn i sentralnervesystemet, derfor kan det være et aktuelt alternativ for ileusforebygging uten risiko for nedsatt sedasjon.

Målet med vår studie er å vurdere effekten av administrering av naloksegol ved utbruddet av tidlig forstoppelse og tidlig respiratorervervet lungebetennelse hos hjerneskadede pasienter som får opioider for analgosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksperimentell studie av Naloxegol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Hugues De Courson, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Hugues De Courson, PH
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Aries, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Aries, PH
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Russell Chabanne, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Chabanne
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Yannick Hourmant, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick Hourmant
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Degos, PU-PH
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Degos, PU-PH
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ til 18 år
  2. Innleggelse til intensivavdeling for traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning uten annen livstruende skade
  3. Pasienter under sedasjon med administrering av opiatagonister, μ-reseptoragonister (Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil, Morfin) i mindre enn 24 timer
  4. Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon og sedasjon på 72 timer eller mer
  5. Intrakraniell trykkovervåking
  6. Enteral mating med oro / nasogastrisk sonde
  7. Tilknyttet eller begunstiget av det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som fikk opioider i mer enn 24 timer
  2. Pasient med refraktær intrakraniell hypertensjon på tidspunktet for inklusjon: intrakraniell hypertensjon som krever annen behandling enn analgo-sedasjon (tiopental, målrettet temperaturstyring, dekompresiv kraniektomi)
  3. Akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance <60ml/min
  4. Kjent eller mistenkt akutt gastrointestinal obstruksjon

  5. Risiko for perforering av fordøyelsen:

    • historie med magesår
    • Crohns sykdom
    • Ogilvie syndrom
    • akutt divertikulitt
    • infiltrerende gastrointestinal svulst
    • tilbakevendende eller avansert eggstokkreft
    • peritoneal metastase
    • nylig abdominal traume med risiko for fordøyelsesperforering
  6. Samtidig behandling med en sterk eller moderat hemmende effekt av CYP 3A4 (for eksempel: klaritromycin, ketakonazol, itrakonazol, telitromycin, ritonavir, indinavir, sakinavir) eller med en sterk induserende effekt (karbamazepin, rifampicin, millepertuis)
  7. Samtidig behandling med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer
  8. Allergi mot Naloxegol eller ett av dets hjelpestoffer
  9. Nylig historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv kardiovaskulær sykdom, QT ≥ 500 msek.
  10. Pasient med medisinsk beslutning om rask palliativ behandling
  11. Graviditet og/eller amming
  12. Child Pugh C stadium cirrhose
  13. Pasient under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet
  14. Pasient med en annen livstruende skade
  15. Historie med klinisk viktige endringer i blod-hjerne-barrieren: primære hjernesvulster, metastaser eller andre inflammatoriske patologier i CNS, aktiv multippel sklerose, Alzheimers sykdom i et avansert stadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloksegol

Administrering av Naloxegol 25 mg per dag med nasogastrisk sonde (NG) eller orogastrisk sonde (OG). Administrasjonen bør startes innen de første 24 timene etter at pasienten er innlagt på intensivavdelingen og fortsette så lenge administreringen av morfinderivatet varer og inntil 48 timer etter seponering.

Behandling av forstoppelse og gastroparese i henhold til anbefalingene.
Legemiddel: Naloksegol
Administrering av Naloxegol 25 mg per dag med nasogastrisk sonde (SNG) eller orogastrisk sonde (SOG). Administrasjonen bør startes innen de første 24 timene etter at pasienten er innlagt på intensivbehandling og fortsette så lenge administreringen av morfinderivatet varer og inntil 48 timer etter seponering.
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo i henhold til samme prosedyrer som den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo i henhold til samme prosedyrer som den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av avføring
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Forekomst av respiratorervervet lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasientdager som mottok det daglige kalorimålet (25 kcal / kg / dag)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall pasienter som trengte én eller flere administreringer av erytromycin og/eller metoklopramid for oppkast under enteral fôring
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall pasienter som fikk ett eller flere rektal avføringsmiddel for forstoppelse
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Tid i dager etter forekomst av den første avføringen (i tilfelle av sen forstoppelse)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall pasienter med respiratorervervet pneumoni etter D7 av invasiv mekanisk ventilasjon (etter D7 av invasiv mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Glasgow Outcome Scale Extended Score
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en omfattende vurderingsskala for funksjonelt utfall som klassifiserer en pasients tilstand i en av fem kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Alvorlig Handicap, Moderat Handicap eller Good Recovery. Den utvidede GOS-skalaen (GOSE) tillater en mer detaljert klassifisering i åtte kategorier, takket være en underinndeling i to nivåer (lavere og høyere) av kategoriene "alvorlig handikap", "moderat handikap" og "god restitusjon"
6 måneder
Antall pasienter som opplevde en episode med intrakraniell hypertensjon som krever målrettet temperaturstyring, barbiturater eller dekompresjonskraniektomi.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0262 (NIPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Naloksegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere