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Lo studio NIPA La somministrazione di naloxegol per prevenire i disturbi della motilità gastrointestinale indotti da oppioidi nei pazienti con lesioni cerebrali (NIPA)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Lo studio NIPA: uno studio clinico di controllo randomizzato in doppio cieco Somministrazione di naloxegol per prevenire il disturbo della motilità gastrointestinale indotto da oppioidi nei pazienti con lesioni cerebrali

Il transito gastrointestinale compromesso (IGT), in particolare la stitichezza, è comune tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, si verifica fino all'80% dei pazienti durante la prima settimana ed è stato associato a un esito peggiore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Sebbene l'IGT nei pazienti critici sia multifattoriale e alcuni componenti siano dovuti a malattie complesse, vi sono prove crescenti che gli oppioidi esogeni contribuiscono alla dismotilità intestinale.

I sedativi e in particolare gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nella popolazione con lesioni cerebrali per controllare la pressione intracranica, ridurre il tasso metabolico, gestire o prevenire le convulsioni e migliorare la sincronia del ventilatore meccanico. Pertanto, i pazienti con lesioni cerebrali sono particolarmente a rischio di sviluppare IGT. Il verificarsi di IGT è associato a esiti avversi in unità di terapia intensiva. Sia il reflusso gastrico che le contrazioni peristaltiche compromesse sono associate alla polmonite acquisita dal ventilatore.

La vera sfida è prevenire i disturbi della motilità prima che si verifichino. Una strategia preventiva potrebbe a sua volta ridurre l'insorgenza di complicanze legate al transito gastrointestinale alterato come polmonite acquisita da ventilatore, batteriemia, ecc. Potrebbe anche ridurre le complicanze dell'intolleranza alimentare e quindi ridurre la morbilità e la mortalità in terapia intensiva.

Naloxegol è un polietilenglicole derivato del naloxol, che è un derivato del naloxone e un antagonista del recettore µ-oppioide ad azione periferica. Contrariamente al naloxone, il naloxegol ha una penetrazione molto bassa nel sistema nervoso centrale, pertanto potrebbe essere un'opzione rilevante per la prevenzione dell'ileo senza il rischio di alterata sedazione.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della somministrazione di naloxegol sull'insorgenza di costipazione precoce e polmonite acquisita da ventilatore in pazienti con lesioni cerebrali trattati con oppioidi per l'analgosedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sperimentale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Naloxegol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours - Hôpital BRETONNEAU
      • Tours, Francia, 37170
        • CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ a 18 anni
  2. Ricovero in unità di terapia intensiva per lesione cerebrale traumatica o emorragia subaracnoidea senza altre lesioni potenzialmente letali
  3. Pazienti in sedazione con somministrazione di oppiacei-agonisti, agonisti dei recettori μ (Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil, Morfina) per meno di 24 ore
  4. Durata prevista della ventilazione meccanica invasiva e della sedazione di 72 ore o più
  5. Monitoraggio della pressione intracranica
  6. Alimentazione enterale mediante sondino oro/nasogastrico
  7. Affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto oppioidi per più di 24 ore
  2. Paziente con ipertensione endocranica refrattaria al momento dell'inclusione: ipertensione endocranica che richiede una terapia diversa dall'analgo-sedazione (tiopentale, gestione mirata della temperatura, craniectomia decompressiva)
  3. Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina <60 ml/min
  4. Ostruzione gastrointestinale acuta nota o sospetta

  5. Rischio di perforazione digestiva:

    • storia di ulcera peptica
    • Morbo di Crohn
    • Sindrome di Ogilvie
    • diverticolite acuta
    • tumore gastrointestinale infiltrante
    • carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
    • metastasi peritoneali
    • recente trauma addominale con rischio di perforazione digestiva
  6. Trattamento concomitante con un forte o moderato effetto inibitorio del CYP 3A4 (ad esempio: claritromicina, ketaconazolo, itraconazolo, telitromicina, ritonavir, indinavir, saquinavir) o con un forte effetto di induzione (carbamazepina, rifampicina, millepertuis)
  7. Trattamento concomitante con inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
  8. Allergia al Naloxegol o ad uno dei suoi eccipienti
  9. Storia recente di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, malattia cardiovascolare congestizia sintomatica, QT ≥ 500 msec
  10. Paziente con una decisione medica per cure palliative rapide
  11. Gravidanza e/o allattamento
  12. Cirrosi allo stadio C di Child Pugh
  13. Paziente sotto tutela legale o privato della libertà
  14. Paziente con un'altra lesione pericolosa per la vita
  15. Anamnesi di alterazioni clinicamente rilevanti della barriera emato-encefalica: tumori cerebrali primari, metastasi o altre patologie infiammatorie del SNC, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in fase avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxegol

Somministrazione di Naloxegol 25 mg al giorno mediante sondino nasogastrico (NG) o sondino orogastrico (OG). La somministrazione deve essere iniziata entro le prime 24 ore dopo il ricovero del paziente in unità di terapia intensiva e continuata per tutta la durata della somministrazione del derivato della morfina e fino a 48 ore dopo la sua interruzione.

Gestione della stitichezza e della gastroparesi secondo le raccomandazioni.
Droga: Naloxegol
Somministrazione di Naloxegol 25 mg al giorno mediante sondino nasogastrico (SNG) o sondino orogastrico (SOG). La somministrazione deve essere iniziata entro le prime 24 ore dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva e continuata per tutta la durata della somministrazione del derivato della morfina e fino a 48 ore dopo la sua interruzione.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del placebo secondo le stesse modalità del braccio sperimentale.
Droga: Placebo
Somministrazione del placebo secondo le stesse modalità del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del movimento intestinale
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni-paziente che hanno ricevuto l'obiettivo calorico giornaliero (25 Kcal/kg/giorno)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto una o più somministrazioni di eritromicina e/o metoclopramide per il vomito verificatosi durante la nutrizione enterale
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di pazienti che hanno ricevuto uno o più lassativi rettali per la stitichezza
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tempo in giorni in cui si è verificato il primo movimento intestinale (in caso di stitichezza tardiva)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di pazienti con polmonite acquisita da ventilatore dopo G7 di ventilazione meccanica invasivaventilazione (dopo G7 di ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Punteggio esteso della scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi
La Glasgow Outcome Scale (GOS) è una scala di valutazione completa per l'esito funzionale che classifica la condizione di un paziente in una delle cinque categorie: morte, stato vegetativo, handicap grave, handicap moderato o buon recupero. La scala GOS estesa (GOSE) consente una classificazione più dettagliata in otto categorie, grazie alla suddivisione in due livelli (inferiore e superiore) delle categorie "handicap grave", "handicap moderato" e "buon recupero"
6 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un episodio di ipertensione endocranica che ha richiesto una gestione mirata della temperatura, barbiturici o craniectomia da decompressione.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Huet, PU-PH, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC18.0262 (NIPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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