NIPA 研究 Naloxegol 给药预防脑损伤患者阿片类药物引起的胃肠动力障碍 (NIPA)
NIPA 研究：一项随机双盲对照临床试验 Naloxegol 给药预防脑损伤患者阿片类药物引起的胃肠动力障碍
胃肠道传输受损 (IGT)，尤其是便秘，在接受机械通气的患者中很常见，在第一周内发生在高达 80% 的患者中，并且与重症监护病房 (ICU) 的预后较差有关。 尽管危重患者的 IGT 是多因素的，并且某些成分是由复杂疾病引起的，但越来越多的证据表明外源性阿片类药物会导致肠动力障碍。
镇静剂，尤其是阿片类药物，主要用于脑损伤人群，以控制颅内压、降低代谢率、控制或预防癫痫发作以及改善机械呼吸机的同步性。 因此，脑损伤患者特别容易发生 IGT。 IGT 的发生与重症监护病房的不良后果有关。 胃反流和蠕动收缩受损都与呼吸机获得性肺炎有关。
真正的挑战是在它发生之前预防运动障碍。 预防策略反过来可以减少与胃肠道运输受损相关的并发症的发生，例如呼吸机获得性肺炎、菌血症等。 它还可以减少饲料不耐受的并发症，从而降低 ICU 的发病率和死亡率。
Naloxegol是naloxol的聚乙二醇衍生物，naloxol是naloxone的衍生物，是一种具有外周作用的μ-阿片受体拮抗剂。 与纳洛酮相反，纳洛昔康对中枢神经系统的渗透非常低，因此它可能是预防肠梗阻的相关选择，而且没有镇静受损的风险。
我们研究的目的是评估纳洛昔康对接受阿片类药物镇静的脑损伤患者早期便秘和早期呼吸机获得性肺炎发作的疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29609
- CHU Brest
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière (APHP)
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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Tours、法国、37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Tours、法国、37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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France
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Bordeaux、France、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Réanimation chirurgicale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 至 18 岁
- 因外伤性脑损伤或蛛网膜下腔出血进入重症监护病房而没有其他危及生命的伤害
- 使用阿片类激动剂、μ 受体激动剂（舒芬太尼、芬太尼、瑞芬太尼、吗啡）镇静时间少于 24 小时的患者
- 有创机械通气和镇静的预期持续时间为 72 小时或更长时间
- 颅内压监测
- 通过口腔/鼻胃管进行肠内喂养
- 法国社会保障体系的附属机构或受益人
排除标准：
- 接受阿片类药物超过 24 小时的患者
- 纳入时患有难治性颅内高压的患者：颅内高压需要镇静镇静以外的治疗（硫喷妥钠、靶向温度管理、去骨瓣减压术）
- 肌酐清除率<60ml/min的急性或慢性肾功能衰竭
- 已知或疑似急性胃肠梗阻
消化道穿孔的风险：
- 消化性溃疡病史
- 克罗恩病
- 奥格尔维综合征
- 急性憩室炎
- 浸润性消化道肿瘤
- 复发性或晚期卵巢癌
- 腹膜转移
- 近期有消化道穿孔风险的腹部外伤
- 伴随治疗具有 CYP 3A4 的强或中度抑制作用（例如：克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦）或具有强诱导作用（卡马西平、利福平、millepertuis）
- 与血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂联合治疗
- 对 Naloxegol 或其辅料之一过敏
- 最近 6 个月内有心肌梗塞病史，有症状的充血性心血管疾病，QT ≥ 500 毫秒
- 做出快速姑息治疗医疗决定的患者
- 怀孕和/或哺乳
- Child Pugh C期肝硬化
- 受法律保护或被剥夺自由的患者
- 患有另一种危及生命的伤害的患者
- 血脑屏障临床重要改变的历史：原发性脑肿瘤、中枢神经系统的转移或其他炎症病理、活动性多发性硬化症、晚期阿尔茨海默氏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘洛昔康
通过鼻胃管 (NG) 或口胃管 (OG) 每天给予 Naloxegol 25 mg。 应在患者入住重症监护病房后的第一个 24 小时内开始给药，并在吗啡衍生物给药期间持续给药，直至停药后 48 小时。 根据建议处理便秘和胃轻瘫。 |
通过鼻胃管 (SNG) 或口胃管 (SOG) 每天给予 Naloxegol 25 mg。
给药应在患者进入重症监护室后的最初 24 小时内开始，并在吗啡衍生物给药期间持续给药，直至停药后 48 小时。
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安慰剂比较：安慰剂
根据与实验组相同的程序给予安慰剂。
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根据与实验组相同的程序给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排便比例
大体时间：6天
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6天
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呼吸机获得性肺炎的发病率
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到每日卡路里目标（25 Kcal / kg / 天）的患者天数比例
大体时间：10天
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10天
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因肠内喂养期间呕吐而需要给予一次或多次红霉素和/或甲氧氯普胺的患者人数
大体时间：10天
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10天
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接受一种或多种直肠泻药治疗便秘的患者人数
大体时间：10天
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10天
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第一次排便发生的时间（在晚期便秘的情况下）
大体时间：10天
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10天
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有创机械通气D7后呼吸机获得性肺炎患者人数（有创机械通气D7后）
大体时间：10天
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10天
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无创机械通气天数
大体时间：10天
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10天
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重症监护病房住院时间
大体时间：10天
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10天
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格拉斯哥结果量表扩展评分
大体时间：6个月
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格拉斯哥结果量表 (GOS) 是功能结果的综合评估量表，将患者的状况分为以下五类之一：死亡、植物人状态、严重残疾、中度残疾或恢复良好。
扩展的 GOS 量表 (GOSE) 允许更详细地分为八个类别，这要归功于细分为“严重障碍”、“中度障碍”和“良好恢复”类别的两个级别（较低和较高）
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6个月
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经历颅内高压发作需要有针对性的温度管理、巴比妥类药物或去骨瓣减压术的患者人数。
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Huet, PU-PH、CHU Brest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC18.0262 (NIPA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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