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Una prova di SHR3680 nei pazienti con cancro alla prostata candidati alla prostatectomia radicale

30 marzo 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di SHR3680 più terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto all'ADT in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR3680 più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a placebo più ADT in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad alto rischio utilizzando il tasso di risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da metastasi (MFS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. punteggio ECOG PS pari a 0 o 1;
  3. Patologicamente diagnosticato come adenocarcinoma prostatico;
  4. Pazienti ad alto rischio
  5. Nessuna metastasi a distanza (stadiazione clinica di M0) come determinato dal BICR degli esami di imaging;
  6. Soggetti che sono candidati e intendono sottoporsi a prostatectomia radicale (rimozione dell'intera prostata e vescicola seminale più linfoadenectomia pelvica);

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata, ad eccezione dell'ADT medico e/o degli antagonisti del recettore degli androgeni di prima generazione (come la bicalutamide) per non più di 4 settimane;
  2. Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  3. Soggetti che stanno pianificando un'orchiectomia bilaterale durante il periodo di trattamento dello studio;
  4. Soggetti con disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  5. Soggetti con una storia di epilessia o malattie che possono indurre convulsioni verificatesi entro 12 mesi prima della randomizzazione (inclusa una storia di attacco ischemico transitorio, ictus, lesione cerebrale traumatica e deterioramento cognitivo, che richiedono il ricovero in ospedale);
  6. Soggetti con cardiopatia attiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, inclusi: angina pectoris grave/instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmie ventricolari che richiedono trattamento medico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: SHR3680 + ADT
Droga: SHR3680

Gruppo di trattamento: SHR3680 240 mg per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione, 28 giorni per ciclo per un totale di 12 cicli di trattamento (6 cicli prima e 6 cicli dopo la prostatectomia radicale).

Goserelin acetato deposito a rilascio prolungato: 10,8 mg somministrati per via sottocutanea nella parete addominale anteriore una volta ogni 3 cicli (12 settimane) per un totale di 12 cicli.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento: Placebo + ADT
Droga: Placebo

Gruppo di trattamento: Placebo 240 mg per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione, 28 giorni per ciclo per un totale di 12 cicli di trattamento (6 cicli prima e 6 cicli dopo la prostatectomia radicale).

Goserelin acetato deposito a rilascio prolungato: 10,8 mg somministrati per via sottocutanea nella parete addominale anteriore una volta ogni 3 cicli (12 settimane) per un totale di 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR (valutato in base al BICR patologico)
Lasso di tempo: 36 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definito come la proporzione di soggetti senza tumore residuo rilevato nei campioni di prostatectomia mediante colorazione H&E e immunoistochimica ausiliaria (se necessario) come valutato dalla patologia BICR.
36 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
MFS (valutato mediante imaging BICR).
Lasso di tempo: 84 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di metastasi a distanza radiografica confermata dal BICR, riscontro patologico accidentale di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), indipendentemente dal fatto che il soggetto riceva o meno qualsiasi altro anti -terapia tumorale o ha valutazioni del tumore mancanti (o non valutabili).
84 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS (valutato dall'investigatore).
Lasso di tempo: 84 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di metastasi a distanza radiografica valutata dallo sperimentatore all'osso o ai tessuti molli, scoperta patologica accidentale di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), indipendentemente dalla successiva trattamento antitumorale o valutazioni tumorali mancanti (o non valutabili).
84 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Tasso di risposta PSA.
Lasso di tempo: 25 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definito come la percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 90% dei livelli di PSA rispetto al basale al Giorno 1 del Ciclo 4.
25 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Tariffa PSM.
Lasso di tempo: 31 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definita come la proporzione di soggetti senza cellule tumorali rilevate a margine dei campioni patologici di prostatectomia dopo colorazione H&E e immunoistochimica ausiliaria (se necessario), valutata dai patologi locali.
31 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Tempo di BCR.
Lasso di tempo: 42 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione al momento della BCR (ovvero due aumenti consecutivi del PSA ≥ 0,2 ng/mL in seguito a prostatectomia radicale).
42 mesi dall'iscrizione del primo soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3680-III-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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