SHR3680 在准备根治性前列腺切除术的前列腺癌患者中的试验
2026年3月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR3680 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 ADT 治疗接受根治性前列腺切除术的高危局部或局部晚期前列腺癌患者的 III 期随机、安慰剂对照、双盲研究
正在进行这项研究，以使用病理完全缓解率 (pCR) 率和无转移生存率来评估 SHR3680 加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加 ADT 对高危局限性或局部晚期前列腺癌患者的疗效和安全性(MFS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- ECOG PS 评分为 0 或 1；
- 病理诊断为前列腺癌；
- 高危患者
- 影像学BICR确定无远处转移（M0临床分期）；
- 适合并计划进行根治性前列腺切除术（切除整个前列腺和精囊并加盆腔淋巴结清扫术）的受试者；
排除标准：
- 既往接受过任何前列腺癌治疗的受试者，药物 ADT 和/或第一代雄激素受体拮抗剂（如比卡鲁胺）除外，治疗时间不超过 4 周；
- 在随机分组前 4 周内接受过任何其他研究性产品或接受过大手术的受试者；
- 在研究治疗期间计划进行双侧睾丸切除术的受试者；
- 存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收因素的受试者；
- 受试者有癫痫病史，或随机分组前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂性脑缺血发作、中风、颅脑外伤和认知障碍病史，需住院治疗）；
- 随机分组前 6 个月内患有活动性心脏病的受试者，包括：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭和需要药物治疗的室性心律失常；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组：SHR3680 + ADT
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治疗组：SHR3680 240 mg，每天早餐前或早餐后口服一次，每个周期 28 天，共 12 个治疗周期（根治性前列腺切除术前 6 个周期和根治性前列腺切除术后 6 个周期）。 醋酸戈舍瑞林缓释长效制剂：每 3 个周期（12 周）一次，皮下注射 10.8 mg 至前腹壁，共 12 个周期。 |
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安慰剂比较：治疗组：安慰剂 + ADT
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治疗组：安慰剂240mg口服，每日早餐前或早餐后一次，每个周期28天，共12个治疗周期（根治性前列腺切除术前6个周期，根治性前列腺切除术后6个周期）。 醋酸戈舍瑞林缓释长效制剂：每 3 个周期（12 周）一次，皮下注射 10.8 mg 至前腹壁，共 12 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pCR 率（通过病理 BICR 评估）
大体时间：自第一个受试者被录取起 36 个月。
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定义为通过病理学 BICR 评估的 H&E 染色和辅助免疫组织化学（如有必要）在前列腺切除术标本中检测到无残留肿瘤的受试者比例。
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自第一个受试者被录取起 36 个月。
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MFS（通过成像 BICR 评估）。
大体时间：自第一个受试者被录取起 84 个月。
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定义为从随机化日期到首次出现经 BICR 证实的影像学远处转移、远处转移的意外病理发现或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，无论受试者是否接受过任何其他抗-肿瘤治疗或缺失（或无法评估）肿瘤评估。
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自第一个受试者被录取起 84 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MFS（研究者评估）。
大体时间：自第一个受试者被录取起 84 个月。
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定义为从随机化日期到首次出现经研究者评估的骨或软组织放射学远处转移、远处转移的意外病理发现或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，无论随后发生的时间抗肿瘤治疗或缺失（或无法评估）的肿瘤评估。
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自第一个受试者被录取起 84 个月。
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PSA 响应率。
大体时间：自第一个受试者被录取后 25 个月。
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定义为 PSA 水平从第 4 周期第 1 天的基线下降 ≥ 90% 的受试者比例。
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自第一个受试者被录取后 25 个月。
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PSM 率。
大体时间：自第一个受试者被录取起 31 个月。
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定义为在 H&E 染色和辅助免疫组织化学（如有必要）后，由当地病理学家评估，在前列腺切除术病理标本的边缘未检测到肿瘤细胞的受试者比例。
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自第一个受试者被录取起 31 个月。
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是时候进行 BCR 了。
大体时间：自第一个受试者被录取后 42 个月。
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定义为从随机化日期到 BCR 时间（即根治性前列腺切除术后连续两次 PSA 升高 ≥ 0.2 ng/mL）的时间。
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自第一个受试者被录取后 42 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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