SHR3680:n kokeilu eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus SHR3680 Plus androgeenideprivation -terapiasta (ADT) verrattuna ADT:hen potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Tutkimuksessa arvioidaan SHR3680- ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja ADT-hoitoon verrattuna potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä käyttämällä patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää ja metastaasitonta eloonjäämistä. (MFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- ECOG PS -pistemäärä 0 tai 1;
- Patologisesti diagnosoitu eturauhasen adenokarsinoomaksi;
- Korkean riskin potilaat
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0:n kliininen vaihe), joka on määritetty kuvantamistutkimusten BICR:llä;
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon (koko eturauhasen ja siemenrakkulan poisto sekä lantion lymfadenektomia) ja jotka suunnittelevat sitä;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa, paitsi lääketieteellistä ADT:tä ja/tai ensimmäisen sukupolven androgeenireseptorin antagonisteja (kuten bikalutamidia) enintään 4 viikon ajan;
- Koehenkilöt, jotka saivat muita tutkimustuotteita tai joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kahdenvälistä orkideanpoistoa tutkimuksen hoitojakson aikana;
- Potilaat, joilla on nielemishäiriötä, kroonista ripulia, suolistotukoksia tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden nauttimiseen ja imeytymiseen;
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia, esiintyivät 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja kognitiivinen heikentyminen, jotka vaativat sairaalahoitoa);
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta ja kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä：SHR3680 + ADT
|
Hoitoryhmä: SHR3680 240 mg suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen, 28 päivää sykliä kohden yhteensä 12 hoitojaksoa (6 sykliä ennen radikaalia prostatektomiaa ja 6 sykliä sen jälkeen). Gosereliiniasetaattia hitaasti vapauttava depot: 10,8 mg ihonalaisesti vatsan etureunaan kerran 3 syklissä (12 viikkoa) yhteensä 12 syklin ajan. |
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä : Plasebo + ADT
|
Hoitoryhmä: Plasebo 240 mg suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen, 28 päivää sykliä kohden yhteensä 12 hoitojaksoa (6 sykliä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja 6 sykliä sen jälkeen). Gosereliiniasetaattia hitaasti vapauttava depot: 10,8 mg ihonalaisesti vatsan etureunaan kerran 3 syklissä (12 viikkoa) yhteensä 12 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus (arvioitu patologian BICR:llä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen aiheen ilmoittautumisesta.
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole havaittu jäännöskasvainta prostatektomianäytteissä H&E-värjäyksellä ja lisäimmunohistokemialla (tarvittaessa) patologian BICR:llä arvioituna.
|
36 kuukautta ensimmäisen aiheen ilmoittautumisesta.
|
|
MFS (arvioitu kuvantamis-BICR:llä).
Aikaikkuna: 84 kuukautta siitä, kun ensimmäinen aine on ilmoittautunut.
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä BICR-vahvistetun radiografisen etäetäpesäkkeen, vahingossa tapahtuneen patologisen etäetäpesäkkeen esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) päivämäärään, riippumatta siitä, saako koehenkilö muita anti-oireita. -kasvainhoitoa tai siitä puuttuu (tai ei ole arvioitu) kasvainarvioita.
|
84 kuukautta siitä, kun ensimmäinen aine on ilmoittautunut.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFS (tutkijan arvioima).
Aikaikkuna: 84 kuukautta siitä, kun ensimmäinen aine on ilmoittautunut.
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan arvioima kaukainen etäpesäke luuhun tai pehmytkudokseen ilmaantuu, vahingossa havaittu patologinen etäpesäke etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kumpi tahansa tapahtuu ensin), riippumatta myöhemmistä tapahtumista. kasvainten vastainen hoito tai puuttuvat (tai arvioimattomat) kasvainarvioinnit.
|
84 kuukautta siitä, kun ensimmäinen aine on ilmoittautunut.
|
|
PSA-vasteprosentti.
Aikaikkuna: 25 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta.
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden PSA-tasot laskivat ≥ 90 % lähtötasosta syklin 4 päivänä 1.
|
25 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta.
|
|
PSM-hinta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta on kulunut 31 kuukautta.
|
Paikallisten patologien arvioimana niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kasvainsoluja, jotka havaittiin eturauhasen poiston patologisten näytteiden marginaalissa H&E-värjäyksen ja apu-immunohistokemian (tarvittaessa) jälkeen.
|
Ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta on kulunut 31 kuukautta.
|
|
Aika BCR:lle.
Aikaikkuna: Ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta on kulunut 42 kuukautta.
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä BCR-hetkeen (eli kaksi peräkkäistä PSA:n nousua ≥ 0,2 ng/ml radikaalin prostatektomian jälkeen).
|
Ensimmäisen aineen ilmoittautumisesta on kulunut 42 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3680-III-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .