Un essai de SHR3680 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont candidats à une prostatectomie radicale
30 mars 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle comparant le SHR3680 plus la thérapie de privation androgénique (ADT) à l'ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque subissant une prostatectomie radicale
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR3680 plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à un placebo plus ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque en utilisant le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la survie sans métastases (MFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Score ECOG PS de 0 ou 1 ;
- Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome de la prostate ;
- Patients à haut risque
- Aucune métastase à distance (stade clinique de M0) tel que déterminé par le BICR des examens d'imagerie ;
- Les sujets qui sont candidats et envisagent de subir une prostatectomie radicale (ablation de la totalité de la prostate et de la vésicule séminale plus lymphadénectomie pelvienne) ;
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de la prostate, à l'exception de l'ADT médical et/ou des antagonistes des récepteurs aux androgènes de première génération (tels que le bicalutamide) pendant au plus 4 semaines ;
- Sujets ayant reçu d'autres produits expérimentaux ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Sujets qui prévoient une orchidectomie bilatérale pendant la période de traitement de l'étude ;
- Sujets souffrant de dysphagie, de diarrhée chronique, d'occlusion intestinale ou d'autres facteurs affectant la prise et l'absorption de médicaments ;
- Les sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou de maladies pouvant induire des convulsions sont survenus dans les 12 mois précédant la randomisation (y compris des antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale traumatique et de troubles cognitifs, nécessitant une hospitalisation) ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque active dans les 6 mois précédant la randomisation, y compris : angine de poitrine sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique et arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médical ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement : SHR3680 + ADT
|
Groupe de traitement : SHR3680 240 mg par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner, 28 jours par cycle pour un total de 12 cycles de traitement (6 cycles avant et 6 cycles après une prostatectomie radicale). Dépôt à libération prolongée d'acétate de goséréline : 10,8 mg administrés par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure une fois tous les 3 cycles (12 semaines) pour un total de 12 cycles. |
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement : Placebo + ADT
|
Groupe de traitement ：Placebo 240 mg par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner, 28 jours par cycle pour un total de 12 cycles de traitement (6 cycles avant et 6 cycles après une prostatectomie radicale). Dépôt à libération prolongée d'acétate de goséréline : 10,8 mg administrés par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure une fois tous les 3 cycles (12 semaines) pour un total de 12 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de pCR (évalué par la pathologie BICR)
Délai: 36 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Défini comme la proportion de sujets sans tumeur résiduelle détectée dans les échantillons de prostatectomie par coloration H&E et immunohistochimie auxiliaire (si nécessaire) telle qu'évaluée par le BICR de pathologie.
|
36 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
|
MFS (évalué par imagerie BICR).
Délai: 84 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition de métastases à distance radiographiques confirmées par le BICR, la découverte pathologique accidentelle de métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), que le sujet reçoive ou non un autre anti - thérapie tumorale ou a des évaluations tumorales manquantes (ou non évaluables).
|
84 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MFS (évalué par un enquêteur).
Délai: 84 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition de métastases à distance radiographiques évaluées par l'investigateur dans les os ou les tissus mous, la découverte pathologique accidentelle de métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), quel que soit le résultat ultérieur traitement anti-tumoral ou bilans tumoraux manquants (ou non évaluables).
|
84 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
|
Taux de réponse PSA.
Délai: 25 mois depuis que le premier sujet sera inscrit.
|
Défini comme la proportion de sujets présentant une diminution ≥ 90 % des taux d'APS par rapport au départ au jour 1 du cycle 4.
|
25 mois depuis que le premier sujet sera inscrit.
|
|
Taux de MSP.
Délai: 31 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Défini comme la proportion de sujets sans cellules tumorales détectées dans la marge des échantillons pathologiques de prostatectomie après coloration H&E et immunohistochimie auxiliaire (si nécessaire), telle qu'évaluée par les pathologistes locaux.
|
31 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
|
Il est temps pour BCR.
Délai: 42 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Défini comme le temps entre la date de randomisation et le moment du BCR (c'est-à-dire deux augmentations consécutives du PSA ≥ 0,2 ng/mL après une prostatectomie radicale).
|
42 mois depuis l'inscription du premier sujet.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3680-III-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .