Az SHR3680 vizsgálata olyan prosztatarákos betegeknél, akik radikális prosztatektómiára jelöltek
2026. március 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az SHR3680 Plus androgénmegvonásos terápiáról (ADT) versus ADT-ről olyan betegeknél, akiknél nagy kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvednek radikális prosztatektómiát.
A vizsgálat célja az SHR3680 plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) és a placebo plusz ADT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, a patológiás teljes válasz (pCR) arány és a metasztázismentes túlélés alkalmazásával (MFS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
391
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor;
- ECOG PS pontszám 0 vagy 1;
- Patológiailag prosztata adenokarcinómaként diagnosztizálták;
- Magas kockázatú betegek
- Nincs távoli metasztázis (az M0 klinikai stádiuma) a képalkotó vizsgálatok BICR alapján;
- Olyan alanyok, akik radikális prosztataeltávolításra (a teljes prosztata és az ondóhólyag eltávolítása, valamint a kismedencei limfadenectomia) jelentkeznek, és azt tervezik;
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban bármilyen kezelésben részesültek prosztatarák miatt, kivéve az orvosi ADT-t és/vagy az első generációs androgénreceptor antagonistákat (például bikalutamidot) legfeljebb 4 hétig;
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak vagy jelentős műtéten estek át;
- Azok az alanyok, akik kétoldali orchidectomiát terveznek a vizsgálat kezelési időszaka alatt;
- Nyomászavarban, krónikus hasmenésben, bélelzáródásban vagy a gyógyszerbevitelt és felszívódást befolyásoló egyéb tényezőkben szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamokat kiváltó betegségek fordultak elő a randomizálást megelőző 12 hónapon belül (beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, traumás agysérülést és kognitív károsodást, amely kórházi kezelést igényelt);
- A randomizációt megelőző 6 hónapon belül aktív szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve: súlyos/instabil angina pectoris, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség és orvosi kezelést igénylő kamrai aritmiák;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport: SHR3680 + ADT
|
Kezelési csoport: SHR3680 240 mg szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után, ciklusonként 28 napig, összesen 12 kezelési ciklusban (6 ciklus radikális prosztatektómia előtt és 6 ciklus után). Goserelin-acetát nyújtott hatóanyag-leadású depó: 10,8 mg szubkután beadva az elülső hasfalba 3 ciklusonként (12 hetente), összesen 12 cikluson keresztül. |
|
Placebo Comparator: Kezelési csoport: Placebo + ADT
|
Kezelési csoport: 240 mg placebo szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után, ciklusonként 28 napon keresztül, összesen 12 kezelési ciklusban (6 ciklus radikális prosztatektómia előtt és 6 ciklus után). Goserelin-acetát nyújtott hatóanyag-leadású depó: 10,8 mg szubkután beadva az elülső hasfalba 3 ciklusonként (12 hetente), összesen 12 cikluson keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR arány (patológiai BICR-rel értékelve)
Időkeret: 36 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
A H&E festéssel és (ha szükséges) kiegészítő immunhisztokémiával (ha szükséges) a prosztatektómiás mintákban nem észlelt maradék tumorral rendelkező alanyok aránya a patológiai BICR alapján.
|
36 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
|
MFS (képalkotó BICR-rel értékelve).
Időkeret: 84 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
A véletlen besorolás dátumától a BICR-rel megerősített, radiográfiai távoli metasztázis, a távoli metasztázis véletlenszerű patológiás megállapítása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be) első előfordulásáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy az alany kapott-e más antitestet. -tumorterápia, vagy hiányzik (vagy nem értékelhető) tumorértékelés.
|
84 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MFS (nyomozó által értékelt).
Időkeret: 84 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
A véletlen besorolás dátumától a csontban vagy lágyszövetben észlelt radiográfiai távoli metasztázis, a távoli metasztázis véletlenszerű patológiás megállapítása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be) eltelt időpontig, függetlenül a későbbi eseményektől. daganatellenes kezelés vagy hiányzó (vagy értékelhetetlen) tumorértékelés.
|
84 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
|
PSA válaszarány.
Időkeret: 25 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
Azon személyek aránya, akiknél a PSA-szint ≥ 90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 4. ciklus 1. napján.
|
25 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
|
PSM arány.
Időkeret: 31 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
A H&E festést és (ha szükséges) kiegészítő immunhisztokémiát követően a prosztatektómiás patológiás minták szélén kimutatott tumorsejtek nélküli alanyok aránya, a helyi patológusok értékelése szerint.
|
31 hónapja az első tárgy felvétele óta.
|
|
Ideje a BCR-nek.
Időkeret: 42 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
A véletlen besorolás dátumától a BCR időpontjáig eltelt idő (azaz két egymást követő PSA emelkedés ≥ 0,2 ng/ml radikális prosztatektómia után).
|
42 hónap telt el az első tárgy felvétele óta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR3680-III-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .