Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR3680 i prostatakræftpatienter, der er kandidater til radikal prostatektomi

30. marts 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af SHR3680 Plus androgen deprivationsterapi (ADT) versus ADT hos patienter med højrisiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR3680 plus androgen deprivationsterapi (ADT) vs. placebo plus ADT hos patienter med højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer ved hjælp af patologisk komplet respons (pCR) rate og metastasefri overlevelse (MFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. ECOG PS-score på 0 eller 1;
  3. Patologisk diagnosticeret som prostata adenokarcinom;
  4. Højrisikopatienter
  5. Ingen fjernmetastaser (klinisk stadieinddeling af M0) som bestemt ved BICR af billeddiagnostiske undersøgelser;
  6. Forsøgspersoner, der er kandidater til og planlægger at gennemgå radikal prostatektomi (fjernelse af hele prostata og sædblæren plus bækkenlymfadenektomi);

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen tidligere behandling for prostatacancer, undtagen medicinsk ADT og/eller førstegenerations androgenreceptorantagonister (såsom bicalutamid) i højst 4 uger;
  2. Forsøgspersoner, der modtog andre undersøgelsesprodukter eller gennemgik en større operation inden for 4 uger før randomisering;
  3. Forsøgspersoner, der planlægger bilateral orkidektomi i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode;
  4. Personer med dysfagi, kronisk diarré, intestinal obstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og -absorption;
  5. Personer med epilepsi i anamnesen eller sygdomme, der kan fremkalde anfald, opstod inden for 12 måneder før randomisering (herunder en historie med forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og kognitiv svækkelse, der kræver hospitalsindlæggelse);
  6. Personer med aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før randomisering, herunder: svær/ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe：SHR3680 + ADT
Medicin: SHR3680

Behandlingsgruppe: SHR3680 240 mg oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad, 28 dage pr. cyklus i i alt 12 behandlingscyklusser (6 cyklusser før og 6 cyklusser efter radikal prostatektomi).

Goserelinacetat-depot med forlænget frigivelse: 10,8 mg administreret subkutant i den forreste abdominalvæg én gang hver 3. cyklus (12 uger) i i alt 12 cyklusser.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe: Placebo + ADT
Medicin: Placebo

Behandlingsgruppe: Placebo 240 mg oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad, 28 dage pr. cyklus i i alt 12 behandlingscyklusser (6 cyklusser før og 6 cyklusser efter radikal prostatektomi).

Goserelinacetat-depot med forlænget frigivelse: 10,8 mg administreret subkutant i den forreste abdominalvæg én gang hver 3. cyklus (12 uger) i i alt 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighed (vurderet ved patologisk BICR)
Tidsramme: 36 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor påvist i prostatektomiprøver ved H&E-farvning og tilhørende immunhistokemi (om nødvendigt) som vurderet ved patologisk BICR.
36 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
MFS (vurderet ved billeddiagnostik BICR).
Tidsramme: 84 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af BICR-bekræftet radiografisk fjernmetastase, utilsigtet patologisk fund af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), uanset om forsøgspersonen får nogen anden anti -tumorterapi eller har manglende (eller uevaluerbare) tumorvurderinger.
84 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFS (etterforsker-vurderet).
Tidsramme: 84 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af investigator-vurderet radiografisk fjernmetastase til knogler eller blødt væv, utilsigtet patologisk fund af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), uanset efterfølgende antitumorbehandling eller manglende (eller uvurderlige) tumorvurderinger.
84 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
PSA svarprocent.
Tidsramme: 25 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et fald på ≥ 90 % i PSA-niveauer fra baseline på dag 1 i cyklus 4.
25 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
PSM rate.
Tidsramme: 31 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden tumorceller påvist i marginen af ​​patologiske prostatektomiprøver efter H&E-farvning og tilhørende immunhistokemi (om nødvendigt), som vurderet af lokale patologer.
31 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Tid til BCR.
Tidsramme: 42 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for BCR (dvs. to på hinanden følgende PSA-stigninger ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi).
42 måneder siden det første fag bliver tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3680-III-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR3680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner