Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR3680 u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii

30. března 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III SHR3680 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty podstupující radikální prostatektomii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR3680 plus androgenní deprivační terapie (ADT) vs. placebo plus ADT u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty pomocí míry patologické kompletní odpovědi (pCR) a přežití bez metastáz (MFS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. skóre ECOG PS 0 nebo 1;
  3. Patologicky diagnostikován jako adenokarcinom prostaty;
  4. Vysoce rizikoví pacienti
  5. Žádné vzdálené metastázy (klinický staging M0) podle BICR zobrazovacích vyšetření;
  6. Subjekty, které jsou kandidáty a plánují podstoupit radikální prostatektomii (odstranění celé prostaty a semenného váčku plus pánevní lymfadenektomie);

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly jakoukoli předchozí léčbu rakoviny prostaty, kromě lékařské ADT a/nebo antagonistů androgenního receptoru první generace (jako je bicalutamid) po dobu ne delší než 4 týdny;
  2. Subjekty, které dostaly jakékoli další hodnocené produkty nebo podstoupily větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací;
  3. Subjekty, které plánují bilaterální orchidektomii během léčebného období studie;
  4. Subjekty s dysfagií, chronickým průjmem, střevní obstrukcí nebo jinými faktory ovlivňujícími příjem a absorpci léčiva;
  5. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo nemocí, které mohou vyvolat záchvaty, se vyskytly během 12 měsíců před randomizací (včetně anamnézy přechodného ischemického ataku, mrtvice, traumatického poranění mozku a kognitivní poruchy vyžadující hospitalizaci);
  6. Subjekty s aktivním srdečním onemocněním během 6 měsíců před randomizací, včetně: těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání a ventrikulárních arytmií vyžadujících lékařské ošetření;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: SHR3680 + ADT
Lék: SHR3680

Léčebná skupina: SHR3680 240 mg perorálně jednou denně před nebo po snídani, 28 dní na cyklus celkem 12 léčebných cyklů (6 cyklů před a 6 cyklů po radikální prostatektomii).

Goserelin acetát depot s prodlouženým uvolňováním: 10,8 mg podaných subkutánně do přední břišní stěny jednou za 3 cykly (12 týdnů) celkem po 12 cyklů.
Komparátor placeba: Léčebná skupina: Placebo + ADT
Lék: Placebo

Léčebná skupina: Placebo 240 mg perorálně jednou denně před nebo po snídani, 28 dní na cyklus celkem 12 léčebných cyklů (6 cyklů před a 6 cyklů po radikální prostatektomii).

Goserelin acetát depot s prodlouženým uvolňováním: 10,8 mg podaných subkutánně do přední břišní stěny jednou za 3 cykly (12 týdnů) celkem po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pCR (hodnoceno patologií BICR)
Časové okno: 36 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako podíl subjektů bez reziduálního tumoru detekovaného ve vzorcích prostatektomie pomocí H&E barvení a pomocné imunohistochemie (je-li to nutné), jak bylo hodnoceno patologickým BICR.
36 měsíců od zapsání prvního předmětu.
MFS (posuzováno zobrazením BICR).
Časové okno: 84 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako čas od data randomizace do data prvního výskytu BICR-potvrzených radiografických vzdálených metastáz, náhodného patologického nálezu vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), bez ohledu na to, zda subjekt dostane jakoukoli jinou anti -terapii nádoru nebo má chybějící (nebo nehodnotitelná) hodnocení nádoru.
84 měsíců od zapsání prvního předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFS (posouzeno vyšetřovatelem).
Časové okno: 84 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako čas od data randomizace do data prvního výskytu vyšetřovatelem hodnocených radiografických vzdálených metastáz do kosti nebo měkkých tkání, náhodného patologického nálezu vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), bez ohledu na následné protinádorová léčba nebo chybějící (nebo nehodnotná) hodnocení nádoru.
84 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Míra odezvy PSA.
Časové okno: 25 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako podíl subjektů s ≥ 90% snížením hladin PSA oproti výchozí hodnotě v den 1 cyklu 4.
25 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Míra PSM.
Časové okno: 31 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako podíl subjektů bez nádorových buněk detekovaných na okraji patologických vzorků po prostatektomii po barvení H&E a doplňkové imunohistochemii (je-li to nutné), podle hodnocení místních patologů.
31 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Čas na BCR.
Časové okno: 42 měsíců od zapsání prvního předmětu.
Definováno jako čas od data randomizace do doby BCR (tj. dva po sobě jdoucí vzestup PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii).
42 měsíců od zapsání prvního předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3680-III-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR3680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit