Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR3680 i prostatakreftpasienter som er kandidater for radikal prostatektomi

30. mars 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av SHR3680 Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus ADT hos pasienter med høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR3680 pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) vs. placebo pluss ADT hos pasienter med høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft ved bruk av patologisk fullstendig respons (pCR) rate og metastasefri overlevelse (MFS).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. ECOG PS-poengsum på 0 eller 1;
  3. Patologisk diagnostisert som prostataadenokarsinom;
  4. Høyrisikopasienter
  5. Ingen fjernmetastaser (klinisk stadieinndeling av M0) som bestemt ved BICR av bildeundersøkelser;
  6. Forsøkspersoner som er kandidater for og planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi (fjerning av hele prostata og sædblæren pluss bekkenlymfadenektomi);

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har mottatt noen tidligere behandling for prostatakreft, unntatt medisinsk ADT og/eller førstegenerasjons androgenreseptorantagonister (som bicalutamid) i ikke mer enn 4 uker;
  2. Personer som mottok andre undersøkelsesprodukter eller gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før randomisering;
  3. Forsøkspersoner som planlegger bilateral orkidektomi i løpet av studiens behandlingsperiode;
  4. Personer med dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon;
  5. Personer med en historie med epilepsi eller sykdommer som kan indusere anfall oppstod innen 12 måneder før randomisering (inkludert en historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, traumatisk hjerneskade og kognitiv svikt, som krever sykehusinnleggelse);
  6. Personer med aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før randomisering, inkludert: alvorlig/ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: SHR3680 + ADT

Behandlingsgruppe: SHR3680 240 mg oralt én gang daglig før eller etter frokost, 28 dager per syklus for totalt 12 behandlingssykluser (6 sykluser før og 6 sykluser etter radikal prostatektomi).

Goserelinacetat depot med forsinket frigjøring: 10,8 mg administrert subkutant i den fremre bukveggen en gang hver 3. syklus (12 uker) i totalt 12 sykluser.

Placebo komparator: Behandlingsgruppe: Placebo + ADT

Behandlingsgruppe: Placebo 240 mg oralt én gang daglig før eller etter frokost, 28 dager per syklus for totalt 12 behandlingssykluser (6 sykluser før og 6 sykluser etter radikal prostatektomi).

Goserelinacetat depot med forsinket frigjøring: 10,8 mg administrert subkutant i den fremre bukveggen en gang hver 3. syklus (12 uker) i totalt 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet (vurdert av patologi BICR)
Tidsramme: 36 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som andelen av forsøkspersoner uten gjenværende svulst påvist i prostatektomiprøver ved H&E-farging og tilhørende immunhistokjemi (om nødvendig) som vurdert ved patologi BICR.
36 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
MFS (vurdert ved bildediagnostikk BICR).
Tidsramme: 84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av BICR-bekreftet radiografisk fjernmetastase, utilsiktet patologisk funn av fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først), uavhengig av om forsøkspersonen får noen annen anti -tumorterapi eller har manglende (eller uevaluerbare) tumorvurderinger.
84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFS (etterforskervurdert).
Tidsramme: 84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av etterforsker-vurdert radiografisk fjernmetastase til bein eller bløtvev, utilsiktet patologisk funn av fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), uavhengig av påfølgende antitumorbehandling eller manglende (eller uevaluerbare) tumorvurderinger.
84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Ptil svarprosent.
Tidsramme: 25 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som andelen av personer med en ≥ 90 % reduksjon i PSA-nivåer fra baseline på dag 1 av syklus 4.
25 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
PSM rate.
Tidsramme: 31 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som andelen av forsøkspersoner uten tumorceller påvist i marginen av prostatektomipatologiske prøver etter H&E-farging og tilhørende immunhistokjemi (om nødvendig), som vurdert av lokale patologer.
31 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Tid for BCR.
Tidsramme: 42 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for BCR (dvs. to påfølgende PSA-stigning ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi).
42 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere