- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009290
En utprøving av SHR3680 i prostatakreftpasienter som er kandidater for radikal prostatektomi
En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av SHR3680 Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus ADT hos pasienter med høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- ECOG PS-poengsum på 0 eller 1;
- Patologisk diagnostisert som prostataadenokarsinom;
- Høyrisikopasienter
- Ingen fjernmetastaser (klinisk stadieinndeling av M0) som bestemt ved BICR av bildeundersøkelser;
- Forsøkspersoner som er kandidater for og planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi (fjerning av hele prostata og sædblæren pluss bekkenlymfadenektomi);
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt noen tidligere behandling for prostatakreft, unntatt medisinsk ADT og/eller førstegenerasjons androgenreseptorantagonister (som bicalutamid) i ikke mer enn 4 uker;
- Personer som mottok andre undersøkelsesprodukter eller gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før randomisering;
- Forsøkspersoner som planlegger bilateral orkidektomi i løpet av studiens behandlingsperiode;
- Personer med dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon;
- Personer med en historie med epilepsi eller sykdommer som kan indusere anfall oppstod innen 12 måneder før randomisering (inkludert en historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, traumatisk hjerneskade og kognitiv svikt, som krever sykehusinnleggelse);
- Personer med aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før randomisering, inkludert: alvorlig/ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: SHR3680 + ADT
|
Behandlingsgruppe: SHR3680 240 mg oralt én gang daglig før eller etter frokost, 28 dager per syklus for totalt 12 behandlingssykluser (6 sykluser før og 6 sykluser etter radikal prostatektomi). Goserelinacetat depot med forsinket frigjøring: 10,8 mg administrert subkutant i den fremre bukveggen en gang hver 3. syklus (12 uker) i totalt 12 sykluser. |
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe: Placebo + ADT
|
Behandlingsgruppe: Placebo 240 mg oralt én gang daglig før eller etter frokost, 28 dager per syklus for totalt 12 behandlingssykluser (6 sykluser før og 6 sykluser etter radikal prostatektomi). Goserelinacetat depot med forsinket frigjøring: 10,8 mg administrert subkutant i den fremre bukveggen en gang hver 3. syklus (12 uker) i totalt 12 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet (vurdert av patologi BICR)
Tidsramme: 36 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner uten gjenværende svulst påvist i prostatektomiprøver ved H&E-farging og tilhørende immunhistokjemi (om nødvendig) som vurdert ved patologi BICR.
|
36 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
|
MFS (vurdert ved bildediagnostikk BICR).
Tidsramme: 84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av BICR-bekreftet radiografisk fjernmetastase, utilsiktet patologisk funn av fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først), uavhengig av om forsøkspersonen får noen annen anti -tumorterapi eller har manglende (eller uevaluerbare) tumorvurderinger.
|
84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFS (etterforskervurdert).
Tidsramme: 84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av etterforsker-vurdert radiografisk fjernmetastase til bein eller bløtvev, utilsiktet patologisk funn av fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), uavhengig av påfølgende antitumorbehandling eller manglende (eller uevaluerbare) tumorvurderinger.
|
84 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
|
Ptil svarprosent.
Tidsramme: 25 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som andelen av personer med en ≥ 90 % reduksjon i PSA-nivåer fra baseline på dag 1 av syklus 4.
|
25 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
|
PSM rate.
Tidsramme: 31 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner uten tumorceller påvist i marginen av prostatektomipatologiske prøver etter H&E-farging og tilhørende immunhistokjemi (om nødvendig), som vurdert av lokale patologer.
|
31 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
|
Tid for BCR.
Tidsramme: 42 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for BCR (dvs. to påfølgende PSA-stigning ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi).
|
42 måneder siden det første faget vil bli påmeldt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3680-III-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .