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Eine Studie mit SHR3680 bei Prostatakrebspatienten, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind

30. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu SHR3680 plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT bei Patienten mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3680 plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs anhand der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und des metastasenfreien Überlebens zu bewerten (MFS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. ECOG-PS-Score von 0 oder 1;
  3. Pathologisch diagnostiziert als Prostata-Adenokarzinom;
  4. Risikopatienten
  5. Keine Fernmetastasen (klinisches Stadium von M0), wie durch BICR von bildgebenden Untersuchungen bestimmt;
  6. Patienten, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind und eine solche planen (Entfernung der gesamten Prostata und der Samenblase plus Becken-Lymphadenektomie);

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine Vorbehandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben, mit Ausnahme von medizinischer ADT und/oder Androgenrezeptorantagonisten der ersten Generation (wie Bicalutamid) für nicht mehr als 4 Wochen;
  2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere Prüfpräparate erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
  3. Probanden, die während des Behandlungszeitraums der Studie eine bilaterale Orchidektomie planen;
  4. Personen mit Dysphagie, chronischem Durchfall, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krankheiten, die Anfälle auslösen können, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung auftraten (einschließlich einer Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung und kognitiver Beeinträchtigung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten);
  6. Patienten mit aktiver Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich: schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz und ventrikulärer Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: SHR3680 + ADT
Arzneimittel: SHR3680

Behandlungsgruppe: SHR3680 240 mg p.o. einmal täglich vor oder nach dem Frühstück, 28 Tage pro Zyklus für insgesamt 12 Behandlungszyklen (6 Zyklen vor und 6 Zyklen nach radikaler Prostatektomie).

Goserelinacetat-Retarddepot: 10,8 mg subkutan in die vordere Bauchwand einmal alle 3 Zyklen (12 Wochen) für insgesamt 12 Zyklen.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe: Placebo + ADT
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe: Placebo 240 mg p.o. einmal täglich vor oder nach dem Frühstück, 28 Tage pro Zyklus für insgesamt 12 Behandlungszyklen (6 Zyklen vor und 6 Zyklen nach radikaler Prostatektomie).

Goserelinacetat-Retarddepot: 10,8 mg subkutan in die vordere Bauchwand einmal alle 3 Zyklen (12 Wochen) für insgesamt 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate (bewertet durch Pathologie BICR)
Zeitfenster: 36 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
Definiert als der Anteil der Probanden ohne Resttumor, der in Prostatektomieproben durch H&E-Färbung und ergänzende Immunhistochemie (falls erforderlich) nachgewiesen wurde, wie durch das Pathologie-BICR bewertet.
36 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
MFS (bewertet durch bildgebendes BICR).
Zeitfenster: 84 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer BICR-bestätigten radiologisch entfernten Metastasierung, eines zufälligen pathologischen Befunds einer entfernten Metastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), unabhängig davon, ob der Proband andere Antibiotikum erhält -Tumortherapie oder hat fehlende (oder nicht auswertbare) Tumorbewertungen.
84 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFS (Ermittler-bewertet).
Zeitfenster: 84 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer vom Prüfarzt beurteilten röntgenologischen Fernmetastasierung des Knochens oder Weichgewebes, eines zufälligen pathologischen Befunds einer Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), unabhängig von späteren Anti-Tumor-Behandlung oder fehlende (oder nicht auswertbare) Tumorbewertungen.
84 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs.
PSA-Ansprechrate.
Zeitfenster: 25 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
Definiert als der Anteil der Probanden mit einer Abnahme der PSA-Werte um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 von Zyklus 4.
25 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
PSM-Rate.
Zeitfenster: 31 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
Definiert als der Anteil der Probanden ohne Tumorzellen, die im Rand von pathologischen Proben der Prostatektomie nach H&E-Färbung und ergänzender Immunhistochemie (falls erforderlich) nachgewiesen wurden, wie von lokalen Pathologen bewertet.
31 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
Zeit für BCR.
Zeitfenster: 42 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der BCR (d. h. zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie).
42 Monate seit Einschreibung des ersten Faches.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3680-III-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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