Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR3680 u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące terapię deprywacją androgenów (ADT) SHR3680 Plus w porównaniu z ADT u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poddawanych radykalnej prostatektomii

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR3680 w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo w połączeniu z ADT u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i przeżycia wolnego od przerzutów (MFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Wynik ECOG PS 0 lub 1;
  3. Patologicznie rozpoznany jako gruczolakorak prostaty;
  4. Pacjenci wysokiego ryzyka
  5. Brak przerzutów odległych (kliniczny stopień zaawansowania M0) określony na podstawie BICR badań obrazowych;
  6. Pacjenci, którzy są kandydatami i planują poddanie się radykalnej prostatektomii (usunięcie całej prostaty i pęcherzyka nasiennego oraz limfadenektomia miednicy);

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie raka prostaty, z wyjątkiem medycznego ADT i/lub antagonistów receptora androgenowego pierwszej generacji (takich jak bikalutamid) przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie;
  2. Osoby, które otrzymały inne badane produkty lub przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Osoby, które planują obustronną orchidektomię w okresie leczenia objętym badaniem;
  4. Osoby z dysfagią, przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub innymi czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leku;
  5. Pacjenci z historią padaczki lub chorobami, które mogą wywoływać napady padaczkowe, wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją (w tym historia przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu i upośledzenia funkcji poznawczych wymagających hospitalizacji);
  6. Pacjenci z czynną chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym: ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia: SHR3680 + ADT
Lek: SHR3680

Grupa leczona: SHR3680 240 mg doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu, 28 dni w cyklu, łącznie 12 cykli leczenia (6 cykli przed i 6 cykli po radykalnej prostatektomii).

Octan gosereliny depot o przedłużonym uwalnianiu: 10,8 mg podawane podskórnie w przednią ścianę brzucha raz na 3 cykle (12 tygodni), łącznie 12 cykli.
Komparator placebo: Grupa leczenia: Placebo + ADT
Lek: Placebo

Grupa leczona: Placebo 240 mg doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu, 28 dni w cyklu, łącznie 12 cykli leczenia (6 cykli przed i 6 cykli po radykalnej prostatektomii).

Octan gosereliny depot o przedłużonym uwalnianiu: 10,8 mg podawane podskórnie w przednią ścianę brzucha raz na 3 cykle (12 tygodni), łącznie 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pCR (oceniany na podstawie patologicznego BICR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako odsetek osobników, u których nie wykryto resztkowego guza w próbkach po prostatektomii za pomocą barwienia H&E i pomocniczej immunohistochemii (jeśli to konieczne) na podstawie oceny BICR patologii.
36 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
MFS (oceniane przez obrazowanie BICR).
Ramy czasowe: 84 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznych przerzutów odległych potwierdzonych przez BICR, przypadkowego patologicznego wykrycia przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał jakiekolwiek inne leki -terapia przeciwnowotworowa lub brak (lub niemożliwa do oceny) ocena guza.
84 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFS (ocenione przez badacza).
Ramy czasowe: 84 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznych przerzutów odległych do kości lub tkanki miękkiej ocenionych przez badacza, przypadkowego patologicznego wykrycia przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), niezależnie od późniejszych leczenie przeciwnowotworowe lub brak (lub nieoceniona) ocena guza.
84 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.
Wskaźnik odpowiedzi PSA.
Ramy czasowe: 25 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których poziom PSA zmniejszył się o ≥ 90% w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. cyklu 4.
25 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
Stawka PSM.
Ramy czasowe: 31 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako odsetek osobników bez komórek nowotworowych wykrytych na marginesie próbek patologicznych po prostatektomii po barwieniu H&E i pomocniczym badaniu immunohistochemicznym (jeśli to konieczne), zgodnie z oceną lokalnych patologów.
31 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu.
Czas na BCR.
Ramy czasowe: 42 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do czasu BCR (tj. dwa kolejne wzrosty PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii).
42 miesiące od zapisania pierwszego przedmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3680-III-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR3680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj