Испытание SHR3680 у пациентов с раком простаты, которым показана радикальная простатэктомия
30 марта 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы III SHR3680 плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с ADT у пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности SHR3680 в сочетании с андрогенной депривационной терапией (ADT) по сравнению с плацебо плюс ADT у пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы высокого риска с использованием показателя полного патологического ответа (pCR) и выживаемости без метастазов. (МФС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- оценка ECOG PS 0 или 1;
- Патологически диагностирована аденокарцинома предстательной железы;
- Пациенты с высоким риском
- Отсутствие отдаленных метастазов (клиническая стадия М0) по данным BICR визуализирующих исследований;
- Субъекты, которые являются кандидатами и планируют пройти радикальную простатэктомию (удаление всей предстательной железы и семенного пузырька плюс тазовая лимфаденэктомия);
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какое-либо предшествующее лечение рака предстательной железы, за исключением медикаментозной ГТ и/или антагонистов рецепторов андрогенов первого поколения (таких как бикалутамид) не более 4 недель;
- Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты или перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации;
- Субъекты, которые планируют двустороннюю орхиэктомию в период лечения в рамках исследования;
- Субъекты с дисфагией, хронической диареей, кишечной непроходимостью или другими факторами, влияющими на прием и всасывание лекарств;
- Субъекты с эпилепсией в анамнезе или заболеваниями, которые могут вызывать судороги, возникшими в течение 12 месяцев до рандомизации (включая транзиторную ишемическую атаку, инсульт, черепно-мозговую травму и когнитивные нарушения, требующие госпитализации в анамнезе);
- Субъекты с активным заболеванием сердца в течение 6 месяцев до рандомизации, включая: тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и желудочковые аритмии, требующие лечения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: SHR3680 + ADT
|
Группа лечения: SHR3680 240 мг перорально один раз в день до или после завтрака, 28 дней на цикл, всего 12 циклов лечения (6 циклов до и 6 циклов после радикальной простатэктомии). Депо гозерелина ацетата с замедленным высвобождением: 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку один раз каждые 3 цикла (12 недель), всего 12 циклов. |
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения: Плацебо + АДТ
|
Группа лечения: плацебо 240 мг перорально один раз в день до или после завтрака, 28 дней на цикл, всего 12 циклов лечения (6 циклов до и 6 циклов после радикальной простатэктомии). Депо гозерелина ацетата с замедленным высвобождением: 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку один раз каждые 3 цикла (12 недель), всего 12 циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота pCR (оценивается по патологии BICR)
Временное ограничение: 36 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как доля субъектов без остаточной опухоли, обнаруженной в образцах простатэктомии с помощью окрашивания H&E и дополнительной иммуногистохимии (при необходимости) по оценке патологии BICR.
|
36 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
|
|
MFS (оценивается с помощью визуализации BICR).
Временное ограничение: 84 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого появления подтвержденных BICR рентгенологически отдаленных метастазов, случайного патологического обнаружения отдаленных метастазов или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), независимо от того, обнаруживается ли у субъекта какое-либо другое анти- - противоопухолевая терапия или имеет отсутствующие (или не поддающиеся оценке) оценки опухоли.
|
84 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MFS (по оценке исследователя).
Временное ограничение: 84 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого возникновения по оценке исследователя рентгенологически отдаленных метастазов в кости или мягкие ткани, случайного патологического обнаружения отдаленных метастазов или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), независимо от последующего противоопухолевого лечения или отсутствующих (или не поддающихся оценке) оценок опухоли.
|
84 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
|
Скорость ответа ПСА.
Временное ограничение: 25 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как доля субъектов со снижением уровня ПСА на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем в 1-й день 4-го цикла.
|
25 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
|
|
Скорость ПСМ.
Временное ограничение: 31 месяц с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как доля субъектов без опухолевых клеток, обнаруженных в крае патологических образцов после простатэктомии после окрашивания H&E и дополнительной иммуногистохимии (при необходимости), по оценке местных патологоанатомов.
|
31 месяц с момента зачисления первого субъекта.
|
|
Время в БКР.
Временное ограничение: 42 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
Определяется как время от даты рандомизации до времени BCR (т. е. два последовательных повышения уровня ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии).
|
42 месяца с момента зачисления первого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3680-III-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .