- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009290
Ett försök med SHR3680 i prostatacancerpatienter som är kandidater för radikal prostatektomi
En fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av SHR3680 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra ADT hos patienter med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- ECOG PS-poäng på 0 eller 1;
- Patologiskt diagnostiserad som prostataadenokarcinom;
- Högriskpatienter
- Ingen fjärrmetastas (klinisk stadieindelning av M0) som bestämts av BICR av bildundersökningar;
- Försökspersoner som är kandidater för och planerar att genomgå radikal prostatektomi (borttagning av hela prostata- och sädesblåsan plus bäckenlymfadenektomi);
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fått någon tidigare behandling för prostatacancer, förutom medicinsk ADT och/eller första generationens androgenreceptorantagonister (såsom bicalutamid) i högst 4 veckor;
- Försökspersoner som fick andra undersökningsprodukter eller genomgick en större operation inom 4 veckor före randomisering;
- Försökspersoner som planerar bilateral orkidektomi under studiens behandlingsperiod;
- Patienter med dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsintag och absorption;
- Patienter med epilepsi i anamnesen eller sjukdomar som kan framkalla anfall inträffade inom 12 månader före randomisering (inklusive en historia av övergående ischemisk attack, stroke, traumatisk hjärnskada och kognitiv funktionsnedsättning, som kräver sjukhusvistelse);
- Patienter med aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före randomisering, inklusive: svår/instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och ventrikulära arytmier som kräver medicinsk behandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: SHR3680 + ADT
|
Behandlingsgrupp: SHR3680 240 mg oralt en gång dagligen före eller efter frukost, 28 dagar per cykel för totalt 12 behandlingscykler (6 cykler före och 6 cykler efter radikal prostatektomi). Goserelinacetatdepå för fördröjd frisättning: 10,8 mg administrerat subkutant i den främre bukväggen en gång var tredje cykel (12 veckor) under totalt 12 cykler. |
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp : Placebo + ADT
|
Behandlingsgrupp: Placebo 240 mg oralt en gång dagligen före eller efter frukost, 28 dagar per cykel för totalt 12 behandlingscykler (6 cykler före och 6 cykler efter radikal prostatektomi). Goserelinacetatdepå för fördröjd frisättning: 10,8 mg administrerat subkutant i den främre bukväggen en gång var tredje cykel (12 veckor) under totalt 12 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet (bedöms av patologi BICR)
Tidsram: 36 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definieras som andelen försökspersoner utan kvarvarande tumör som detekteras i prostatektomiprover genom H&E-färgning och tillhörande immunhistokemi (om nödvändigt) enligt bedömning av patologi BICR.
|
36 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
|
MFS (bedömd genom bildbehandling BICR).
Tidsram: 84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av BICR-bekräftad radiografisk fjärrmetastas, oavsiktligt patologiskt fynd av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), oavsett om patienten får någon annan anti -tumörbehandling eller har saknade (eller ovärderbara) tumörbedömningar.
|
84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MFS (utredarbedömd).
Tidsram: 84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första förekomsten av utredarens bedömda röntgenmetastaser på avstånd till benet eller mjukvävnaden, oavsiktligt patologiskt fynd av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), oavsett efterföljande antitumörbehandling eller saknade (eller ovärderbara) tumörbedömningar.
|
84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
|
PSA svarsfrekvens.
Tidsram: 25 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definierat som andelen försökspersoner med en ≥ 90 % minskning av PSA-nivåerna från baslinjen på dag 1 i cykel 4.
|
25 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
|
PSM-hastighet.
Tidsram: 31 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definierat som andelen försökspersoner utan tumörceller som upptäckts i marginalen av patologiska prover från prostatektomi efter H&E-färgning och tillhörande immunhistokemi (om nödvändigt), enligt bedömning av lokala patologer.
|
31 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
|
Dags för BCR.
Tidsram: 42 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till tidpunkten för BCR (dvs två på varandra följande PSA-ökningar ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi).
|
42 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR3680-III-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .