Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR3680 i prostatacancerpatienter som är kandidater för radikal prostatektomi

30 mars 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av SHR3680 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra ADT hos patienter med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR3680 plus androgen deprivation terapi (ADT) kontra placebo plus ADT hos patienter med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer med hjälp av patologisk komplett respons (pCR) och metastasfri överlevnad (MFS).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal;
  2. ECOG PS-poäng på 0 eller 1;
  3. Patologiskt diagnostiserad som prostataadenokarcinom;
  4. Högriskpatienter
  5. Ingen fjärrmetastas (klinisk stadieindelning av M0) som bestämts av BICR av bildundersökningar;
  6. Försökspersoner som är kandidater för och planerar att genomgå radikal prostatektomi (borttagning av hela prostata- och sädesblåsan plus bäckenlymfadenektomi);

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fått någon tidigare behandling för prostatacancer, förutom medicinsk ADT och/eller första generationens androgenreceptorantagonister (såsom bicalutamid) i högst 4 veckor;
  2. Försökspersoner som fick andra undersökningsprodukter eller genomgick en större operation inom 4 veckor före randomisering;
  3. Försökspersoner som planerar bilateral orkidektomi under studiens behandlingsperiod;
  4. Patienter med dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsintag och absorption;
  5. Patienter med epilepsi i anamnesen eller sjukdomar som kan framkalla anfall inträffade inom 12 månader före randomisering (inklusive en historia av övergående ischemisk attack, stroke, traumatisk hjärnskada och kognitiv funktionsnedsättning, som kräver sjukhusvistelse);
  6. Patienter med aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före randomisering, inklusive: svår/instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och ventrikulära arytmier som kräver medicinsk behandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp: SHR3680 + ADT

Behandlingsgrupp: SHR3680 240 mg oralt en gång dagligen före eller efter frukost, 28 dagar per cykel för totalt 12 behandlingscykler (6 cykler före och 6 cykler efter radikal prostatektomi).

Goserelinacetatdepå för fördröjd frisättning: 10,8 mg administrerat subkutant i den främre bukväggen en gång var tredje cykel (12 veckor) under totalt 12 cykler.

Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp : Placebo + ADT

Behandlingsgrupp: Placebo 240 mg oralt en gång dagligen före eller efter frukost, 28 dagar per cykel för totalt 12 behandlingscykler (6 cykler före och 6 cykler efter radikal prostatektomi).

Goserelinacetatdepå för fördröjd frisättning: 10,8 mg administrerat subkutant i den främre bukväggen en gång var tredje cykel (12 veckor) under totalt 12 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet (bedöms av patologi BICR)
Tidsram: 36 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definieras som andelen försökspersoner utan kvarvarande tumör som detekteras i prostatektomiprover genom H&E-färgning och tillhörande immunhistokemi (om nödvändigt) enligt bedömning av patologi BICR.
36 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
MFS (bedömd genom bildbehandling BICR).
Tidsram: 84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av BICR-bekräftad radiografisk fjärrmetastas, oavsiktligt patologiskt fynd av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), oavsett om patienten får någon annan anti -tumörbehandling eller har saknade (eller ovärderbara) tumörbedömningar.
84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MFS (utredarbedömd).
Tidsram: 84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första förekomsten av utredarens bedömda röntgenmetastaser på avstånd till benet eller mjukvävnaden, oavsiktligt patologiskt fynd av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), oavsett efterföljande antitumörbehandling eller saknade (eller ovärderbara) tumörbedömningar.
84 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
PSA svarsfrekvens.
Tidsram: 25 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definierat som andelen försökspersoner med en ≥ 90 % minskning av PSA-nivåerna från baslinjen på dag 1 i cykel 4.
25 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
PSM-hastighet.
Tidsram: 31 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definierat som andelen försökspersoner utan tumörceller som upptäckts i marginalen av patologiska prover från prostatektomi efter H&E-färgning och tillhörande immunhistokemi (om nödvändigt), enligt bedömning av lokala patologer.
31 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Dags för BCR.
Tidsram: 42 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.
Definieras som tiden från datumet för randomisering till tidpunkten för BCR (dvs två på varandra följande PSA-ökningar ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi).
42 månader sedan det första ämnet kommer att skrivas in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR3680-III-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera