中国における KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍の成人患者における JAB-21822 の FIH 研究
2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
KRAS p.G12c 変異を有する進行性固形腫瘍における JAB-21822 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための、多施設共同、オープン、用量漸増、拡大第 I/II 相臨床試験
安全性、忍容性、PK、予備的有効性を評価し、KRAS p.G12C変異進行性固形腫瘍の成人参加者に投与されるJAB-21822の第2相推奨用量（RP2D）を決定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、JAB-21822 の第 1/2a 相、ヒト初、非盲検試験であり、この試験には 2 つの部分があります。用量漸増相と用量拡大相です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 進行性（転移性または切除不能）KRAS G12C変異固形腫瘍で、標準治療が失敗または欠如している
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
- -平均余命が3か月以上の被験者。
- RECIST v1.1で定義されているように、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- スクリーニング段階で重篤な臓器障害はなかった
- 生殖年齢の男性または女性の被験者は、適切な避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- 腸疾患または大規模な胃手術の病歴、または経口薬を飲み込めない
- その他の活動中のがん
- 以前にKRAS G12C阻害剤で治療された
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- 妊娠中または授乳中
- 以前の同種骨髄移植または臓器移植
- 投薬中にアルコールを控えることができなかった研究対象者
- 調査員が判断したその他の不適格な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 の線量調査
最大耐用量を決定するための JAB-21822 の用量漸増。
|
JAB-21822は経口投与されます
他の名前：
|
|
実験的：第 IIa 相の用量拡大
KRAS p.G12C変異型の進行性非小細胞肺がんまたは他の固形腫瘍を有する患者は、安全性と予備的有効性を評価するために、単剤療法RP2Dで登録および治療される。
|
JAB-21822は経口投与されます
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ IIb
KRAS p.G12C変異型進行非小細胞肺がん患者は、安全性と有効性を評価するために単剤療法RP2Dで登録および治療される。
|
JAB-21822は経口投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の 21 日間
|
用量制限毒性のある参加者の数
|
最初の 21 日間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
|
患者は、NCI-CTCAE 基準に従って有害事象 (AE) の発生率と重症度が評価されます。
|
3年まで
|
|
IRC (独立審査委員会) による全体的な回答率 (ORR)
時間枠：3年まで
|
ORR は、RECIST v 1.1 に従って完全奏効および部分奏効 (CR+PR) を示した参加者の割合として定義されます。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者別の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
|
ORR は、RECIST v 1.1 に従って完全奏効および部分奏効 (CR+PR) を示した参加者の割合として定義されます。
|
3年まで
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで
|
DOR は、薬物療法を研究するための参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
3年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
|
DCR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患安定 (SD) を示す参加者の割合として定義されます。
|
3年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
|
PFS は、最初の治療日から、RECIST v1.1 に従って最初に発生する病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
|
3年まで
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
|
RECIST 1.1基準に基づく、患者のランダム化（最初の治療）から最初の応答までの時間
|
3年まで
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
|
JAB-21822のCmaxは血漿PKサンプルを使用して測定されます
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。