중국에서 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-21822에 대한 FIH 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.
KRAS p.G12c 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 JAB-21822의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장된 I/II상 임상 연구
안전성, 내약성, PK, 예비 효능을 평가하고 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에게 투여되는 JAB-21822의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JAB-21822의 1/2a상, 인간 최초, 공개 라벨 연구이며, 이 연구는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 진행성(전이성 또는 절제 불가능) KRAS G12C 돌연변이 고형 종양, 표준 치료 실패 또는 부재
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.
- 피험자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 선별 단계에서 심각한 장기 기능 장애는 없었습니다.
- 가임 연령의 남성 또는 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 장 질환 또는 주요 위 수술의 병력 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 기타 활동성 암
- 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식
- 투약 중 알코올을 금할 수 없었던 의도된 연구 피험자
- 조사원이 판단하는 기타 부적격 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 탐색
최대 허용 용량을 결정하기 위한 JAB-21822의 용량 증량.
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JAB-21822는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IIa 단계 용량 확장
KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암 또는 기타 고형 종양 환자가 등록되어 단일요법 RP2D에서 치료를 받아 안전성과 예비 유효성을 평가하게 됩니다.
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JAB-21822는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2b상
KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자가 등록되어 안전성과 효능을 평가하기 위해 단독요법 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.
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JAB-21822는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 21일
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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첫 21일
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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환자는 NCI-CTCAE 기준에 따라 부작용(AE)의 발생률과 중증도에 대해 평가됩니다.
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최대 3년
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IRC(독립 검토 위원회)의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응 및 부분 반응(CR+PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응 및 부분 반응(CR+PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 기간( DOR )
기간: 최대 3년
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DOR은 약물 치료 연구에 대한 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 첫 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1 기준에 따라 환자 무작위 배정(첫 번째 치료)부터 첫 번째 반응까지의 시간
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최대 3년
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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JAB-21822의 Cmax는 혈장 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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