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중국에서 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-21822에 대한 FIH 연구

2022년 9월 8일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

KRAS p.G12c 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 JAB-21822의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장된 I/II상 임상 연구

안전성, 내약성, PK, 예비 효능을 평가하고 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에게 투여되는 JAB-21822의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 JAB-21822의 1/2a상, 인간 최초, 공개 라벨 연구이며, 이 연구는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 진행성(전이성 또는 절제 불가능) KRAS G12C 돌연변이 고형 종양, 표준 치료 실패 또는 부재
  3. 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  5. 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.
  6. 피험자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 선별 단계에서 심각한 장기 기능 장애는 없었습니다.
  8. 가임 연령의 남성 또는 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 장 질환 또는 주요 위 수술의 병력 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
  2. 기타 활동성 암
  3. 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료
  4. B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
  5. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식
  8. 투약 중 알코올을 금할 수 없었던 의도된 연구 피험자
  9. 조사원이 판단하는 기타 부적격 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 투여량 탐색
최대 허용 용량을 결정하기 위한 JAB-21822의 용량 증량
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 구두로 투여됩니다.
실험적: 1단계 용량 확장
조건부 필수
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 21일
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
첫 21일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
NCI-CTCAE 기준에 따라 부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 대해 환자를 평가합니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4년
JAB-21822의 Cmax는 혈장 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
최대 4년
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 4년
최대 4년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4년
응답 기간( DOR )
기간: 최대 4년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
질병 통제율( DCR )
기간: 최대 4년
DCR은 CTCAE v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 4년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 먼저 발생하는 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-21822-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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