Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIH-studie av JAB-21822 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som hyser KRAS G12C-mutation i Kina

8 september 2022 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicenter, öppen, dosökning och utökad klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos JAB-21822 i avancerade solida tumörer med KRAS p.G12c-mutationer

För att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK, preliminär effekt och bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av JAB-21822 administrerad till vuxna deltagare med KRAS p.G12C-mutant avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2a, först i människa, öppen studie av JAB-21822, denna studie har två delar: dosökningsfas och dosexpansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Avancerade (metastatiska eller icke-opererbara) KRAS G12C muterade solida tumörer, med misslyckande eller frånvaro av standardbehandling
  3. Ämnet måste vara ≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  5. Försökspersoner med förväntad livslängd ≥3 månader.
  6. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.
  7. Det fanns ingen allvarlig organdysfunktion i screeningsstadiet
  8. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Historik av tarmsjukdom eller större magkirurgi eller oförmåga att svälja orala mediciner
  2. Annan aktiv cancer
  3. Tidigare behandlad med KRAS G12C-hämmare
  4. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV)
  5. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  6. Gravid eller ammar
  7. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation
  8. Avsedda försökspersoner som inte kunde avstå från alkohol under medicinering
  9. Andra okvalificerade förhållanden bedömda av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Dos Exploration
Dosökning av JAB-21822 för att bestämma maximal tolererad dos
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 kommer att administreras oralt
Experimentell: Fas 1 Dosexpansion
Villkorligt krävs
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 kommer att administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen
Tidsram: första 21 dagarna
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
första 21 dagarna
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
Patienterna kommer att bedömas för förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE kriterier
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 4 år
Cmax för JAB-21822 kommer att mätas genom att använda plasma PK-prover
upp till 4 år
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva (AUC)
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens ( ORR )
Tidsram: upp till 4 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR) per RECIST v 1.1
upp till 4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 4 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 4 år
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per CTCAE v1.1
upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 4 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller dödsfall som inträffar först
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på JAB-21822

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera