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Estudio FIH de JAB-21822 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12C en China

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio clínico de fase I/II ampliado, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de JAB-21822 en tumores sólidos avanzados con mutaciones en KRAS p.G12c

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la eficacia preliminar y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JAB-21822 administrada en participantes adultos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, primero en humanos, de etiqueta abierta de JAB-21822, este estudio tiene dos partes: fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados (metastásicos o irresecables), con fracaso o ausencia del tratamiento estándar
  3. El sujeto debe tener ≥18 años
  4. Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses.
  6. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
  7. No hubo disfunción orgánica grave en la etapa de selección.
  8. Los sujetos masculinos o femeninos en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía gástrica mayor o incapacidad para tragar medicamentos orales
  2. Otro cáncer activo
  3. Previamente tratado con inhibidor de KRAS G12C
  4. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  5. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  6. embarazada o amamantando
  7. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano
  8. Sujetos de estudio previstos que no pudieron abstenerse de beber alcohol durante la medicación
  9. Otras condiciones no calificadas juzgadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de dosis de fase 1
Aumento de dosis de JAB-21822 para determinar la dosis máxima tolerada
Droga: JAB-21822
JAB-21822 se administrará por vía oral
Experimental: Expansión de dosis de fase 1
Requerido condicionalmente
Droga: JAB-21822
JAB-21822 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: primeros 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
primeros 21 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Se evaluará a los pacientes en cuanto a la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios del NCI-CTCAE.
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La Cmax de JAB-21822 se medirá utilizando muestras PK de plasma
hasta 4 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) según RECIST v 1.1
hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 4 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según CTCAE v1.1
hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o muerte que ocurre primero.
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-21822-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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