Estudio FIH de JAB-21822 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12C en China
12 de agosto de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Estudio clínico de fase I/II ampliado, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de JAB-21822 en tumores sólidos avanzados con mutaciones en KRAS p.G12c
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la eficacia preliminar y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JAB-21822 administrada en participantes adultos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2a, primero en humanos, de etiqueta abierta de JAB-21822, este estudio tiene dos partes: fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados (metastásicos o irresecables), con fracaso o ausencia del tratamiento estándar
- El sujeto debe tener ≥18 años
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses.
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- No hubo disfunción orgánica grave en la etapa de selección.
- Los sujetos masculinos o femeninos en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía gástrica mayor o incapacidad para tragar medicamentos orales
- Otro cáncer activo
- Previamente tratado con inhibidor de KRAS G12C
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- embarazada o amamantando
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano
- Sujetos de estudio previstos que no pudieron abstenerse de beber alcohol durante la medicación
- Otras condiciones no calificadas juzgadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración de dosis de fase 1
Aumento de la dosis de JAB-21822 para determinar la dosis máxima tolerada.
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JAB-21822 se administrará por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis de fase IIa
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante KRAS p.G12C u otros tumores sólidos serán inscritos y tratados en el RP2D en monoterapia para evaluar la seguridad y eficacia preliminar.
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JAB-21822 se administrará por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase IIb
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante KRAS p.G12C serán inscritos y tratados en el RP2D en monoterapia para evaluar la seguridad y eficacia.
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JAB-21822 se administrará por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: primeros 21 días
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
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primeros 21 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Los pacientes serán evaluados para determinar la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios del NCI-CTCAE.
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hasta 3 años
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Tasa de respuesta general (ORR) por IRC (comité de revisión independiente)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa y respuesta parcial (CR+PR) según RECIST v 1.1
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (TRO) por investigador
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa y respuesta parcial (CR+PR) según RECIST v 1.1
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hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia con el fármaco del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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DCR se define como porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1
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hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte según RECIST v1.1, que ocurre primero
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hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tiempo desde la aleatorización del paciente (primer tratamiento) hasta la primera respuesta según los criterios RECIST 1.1
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hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La Cmax de JAB-21822 se medirá utilizando muestras PK de plasma.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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