Badanie FIH dotyczące JAB-21822 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C w Chinach
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I/II fazy z eskalacją dawki i rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej JAB-21822 w zaawansowanych guzach litych z mutacjami KRAS p.G12c
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK, wstępnej skuteczności i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JAB-21822 podawanej dorosłym uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 1/2a, pierwsze otwarte badanie JAB-21822 na ludziach. Badanie to składa się z dwóch części: fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Zaawansowane (przerzutowe lub nieoperacyjne) guzy lite z mutacją KRAS G12C, z niepowodzeniem lub brakiem standardowego leczenia
- Temat musi mieć ≥18 lat
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Osoby z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z definicją RECIST v1.1.
- Na etapie przesiewowym nie stwierdzono poważnych dysfunkcji narządowych
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby jelit lub poważnej operacji żołądka lub niezdolność do połykania leków doustnych
- Inny aktywny rak
- Wcześniej leczony inhibitorem KRAS G12C
- Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu
- Zamierzone osoby badane, które nie były w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas przyjmowania leków
- Inne niekwalifikowane warunki ocenione przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Badanie dawki
Zwiększanie dawki JAB-21822 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
JAB-21822 będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa Zwiększanie dawki
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS p.G12C lub innymi guzami litymi zostaną włączeni i leczeni do monoterapii RP2D w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.
|
JAB-21822 będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza IIb
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS p.G12C zostaną włączeni i leczeni metodą RP2D w monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
|
JAB-21822 będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
|
pierwsze 21 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE
|
do 3 lat
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według IRC (niezależna komisja oceniająca)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita i częściowa (CR+PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: do 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita i częściowa (CR+PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na terapię lekową do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu zgodnie z RECIST v1.1, która przypada jako pierwsza
|
do 3 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas od randomizacji pacjenta (pierwszego leczenia) do pierwszej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
do 3 lat
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Cmax JAB-21822 będzie mierzone przy użyciu próbek PK osocza
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-21822-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .