Estudo FIH de JAB-21822 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12C na China
12 de agosto de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Estudo clínico multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e fase expandida I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-21822 em tumores sólidos avançados com mutações KRAS p.G12c
Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, eficácia preliminar e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JAB-21822 administrado em participantes adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/2a, primeiro em humanos, aberto de JAB-21822, este estudo tem duas partes: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados (metastáticos ou irressecáveis), com falha ou ausência de tratamento padrão
- O sujeito deve ter ≥18 anos
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Indivíduos com expectativa de vida ≥3 meses.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Não houve disfunção orgânica grave na fase de triagem
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- História de doença intestinal ou cirurgia gástrica importante ou incapacidade de engolir medicamentos orais
- Outro câncer ativo
- Anteriormente tratado com inibidor de KRAS G12C
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Grávida ou amamentando
- Transplante alogênico anterior de medula óssea ou transplante de órgão
- Indivíduos do estudo pretendidos que não conseguiram se abster de álcool durante a medicação
- Outras condições não qualificadas julgadas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exploração de Dose Fase 1
Aumento da dose de JAB-21822 para determinar a dose máxima tolerada.
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JAB-21822 será administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da dose da Fase IIa
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado mutante KRAS p.G12C ou outros tumores sólidos serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a segurança e eficácia preliminar.
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JAB-21822 será administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Fase IIb
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado mutante KRAS p.G12C serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a segurança e eficácia.
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JAB-21822 será administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose
Prazo: primeiros 21 dias
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
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primeiros 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios NCI-CTCAE
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até 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) pelo IRC (comitê de revisão independente)
Prazo: até 3 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa e resposta parcial (CR+PR) de acordo com RECIST v 1.1
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) por investigador
Prazo: até 3 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa e resposta parcial (CR+PR) de acordo com RECIST v 1.1
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até 3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) ao estudo da terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 3 anos
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DCR é definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1
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até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
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PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a data mais antiga de progressão da doença ou morte de acordo com RECIST v1.1, que ocorre primeiro
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até 3 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 3 anos
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Tempo desde a randomização do paciente (primeiro tratamento) até a primeira resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1
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até 3 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 3 anos
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Cmax de JAB-21822 será medido usando amostras de PK de plasma
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .