Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIH-undersøgelse af JAB-21822 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation i Kina

12. marts 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, åben, dosiseskalerende og udvidet fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​JAB-21822 i avancerede solide tumorer med KRAS p.G12c-mutationer

For at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK, foreløbig effekt og bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af JAB-21822 administreret til voksne deltagere med KRAS p.G12C-mutant fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, first-in-human, åbent studie af JAB-21822, denne undersøgelse har to dele: dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Avancerede (metastatiske eller ikke-operable) KRAS G12C mutante solide tumorer, med svigt eller fravær af standardbehandling
  3. Emnet skal være ≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  5. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥3 måneder.
  6. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  7. Der var ingen alvorlig organdysfunktion i screeningsstadiet
  8. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tarmsygdom eller større mavekirurgi eller manglende evne til at sluge oral medicin
  2. Anden aktiv cancer
  3. Tidligere behandlet med KRAS G12C-hæmmer
  4. Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV)
  5. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  6. Gravid eller ammende
  7. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  8. Tilsigtede forsøgspersoner, der ikke var i stand til at afholde sig fra alkohol under medicinering
  9. Andre ukvalificerede forhold vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Dosis Exploration
Dosiseskalering af JAB-21822 for at bestemme maksimal tolereret dosis.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • glecirasib
Eksperimentel: Fase IIa Dosisudvidelse
Patienter med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer eller andre solide tumorer vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapi RP2D for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • glecirasib
Eksperimentel: Fase IIb
Patienter med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapien RP2D for at evaluere sikkerheden og effektiviteten.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • glecirasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: første 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
første 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Patienterne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI-CTCAE kriterier
op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR) af IRC (uafhængig revisionskomité)
Tidsramme: op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons (CR+PR) pr. RECIST v 1.1
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons (CR+PR) pr. RECIST v 1.1
op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død pr. RECIST v1.1, som indtræffer først
op til 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra patientrandomisering (første behandling) til første respons ifølge RECIST 1.1-kriterier
op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
Cmax for JAB-21822 vil blive målt ved at bruge plasma PK-prøver
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med JAB-21822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner