FIH-studie av JAB-21822 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som huser KRAS G12C-mutasjon i Kina
12. august 2026 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Multisenter, åpen, doseeskalerende og utvidet fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til JAB-21822 i avanserte solide svulster med KRAS p.G12c-mutasjoner
For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK, foreløpig effekt og bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JAB-21822 administrert til voksne deltakere med KRAS p.G12C-mutant avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2a, første-i-menneske, åpen studie av JAB-21822, denne studien har to deler: doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Avanserte (metastatiske eller ikke-opererbare) KRAS G12C mutante solide svulster, med svikt eller fravær av standardbehandling
- Emnet må være ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Personer med forventet levealder ≥3 måneder.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- Det var ingen alvorlig organdysfunksjon i screeningsstadiet
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tarmsykdom eller større magekirurgi eller manglende evne til å svelge orale medisiner
- Annen aktiv kreft
- Tidligere behandlet med KRAS G12C-hemmer
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV)
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Gravid eller ammende
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon
- Tiltenkte studiepersoner som ikke var i stand til å avstå fra alkohol under medisinering
- Andre ukvalifiserte forhold bedømt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Doseutforskning
Doseskalering av JAB-21822 for å bestemme maksimal tolerert dose.
|
JAB-21822 vil bli administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIa Doseutvidelse
Pasienter med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft eller andre solide svulster vil bli registrert og behandlet ved monoterapi RP2D for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten.
|
JAB-21822 vil bli administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIb
Pasienter med KRAS p.G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft vil bli registrert og behandlet ved monoterapi RP2D for å evaluere sikkerhet og effekt.
|
JAB-21822 vil bli administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen
Tidsramme: første 21 dagene
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
|
første 21 dagene
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Pasienter vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTCAE kriterier
|
opptil 3 år
|
|
Total responsrate (ORR) av IRC (uavhengig revisjonskomité)
Tidsramme: opptil 3 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons og delvis respons (CR+PR) per RECIST v 1.1
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: opptil 3 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons og delvis respons (CR+PR) per RECIST v 1.1
|
opptil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1
|
opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død per RECIST v1.1, som inntreffer først
|
opptil 3 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tid fra pasientrandomisering (første behandling) til første respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
opptil 3 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Cmax for JAB-21822 vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .