Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH-tutkimus JAB-21822:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio Kiinassa

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, annoskorotus ja laajennettu vaiheen I/II kliininen tutkimus JAB-21822:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa KRAS p.G12c -mutaatioilla

Turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, alustavan tehon arvioimiseksi ja JAB-21822:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi aikuisille osallistujille, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin JAB-21822-tutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Edistyneet (metastaattiset tai ei-leikkaavat) KRAS G12C -mutantti kiinteät kasvaimet, joissa standardihoito epäonnistuu tai puuttuu
  3. Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  5. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  6. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  7. Seulontavaiheessa ei ollut vakavia elinten toimintahäiriöitä
  8. Lisääntymisiässä olevat mies- tai naispuoliset henkilöt suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistosairaus tai suuri mahaleikkaus tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Muu aktiivinen syöpä
  3. Aiemmin käsitelty KRAS G12C -estäjällä
  4. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  5. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai elinsiirto
  8. Tarkoitettu tutkimushenkilö, joka ei kyennyt välttämään alkoholia lääkityksen aikana
  9. Muut tutkijoiden arvioimat ehdot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen tutkiminen
JAB-21822:n annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen laajennus
Ehdollisesti pakollinen
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: ensimmäiset 21 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
ensimmäiset 21 päivää
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Potilaiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti.
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
JAB-21822:n Cmax mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
jopa 4 vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti ( ORR )
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus tai osittainen vastaus (CR+PR) per RECIST v 1.1
jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 4 vuotta
Taudin torjuntanopeus ( DCR )
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) per CTCAE v1.1
jopa 4 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemispäivämäärän välillä CTCAE v1.1:n tai ensimmäisenä tapahtuvan kuoleman välillä.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-21822-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset JAB-21822

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa