FIH-tutkimus JAB-21822:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio Kiinassa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, avoin, annoskorotus ja laajennettu vaiheen I/II kliininen tutkimus JAB-21822:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa KRAS p.G12c -mutaatioilla
Turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, alustavan tehon arvioimiseksi ja JAB-21822:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi aikuisille osallistujille, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin JAB-21822-tutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Edistyneet (metastaattiset tai ei-leikkaavat) KRAS G12C -mutantti kiinteät kasvaimet, joissa standardihoito epäonnistuu tai puuttuu
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
- Seulontavaiheessa ei ollut vakavia elinten toimintahäiriöitä
- Lisääntymisiässä olevat mies- tai naispuoliset henkilöt suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairaus tai suuri mahaleikkaus tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Muu aktiivinen syöpä
- Aiemmin käsitelty KRAS G12C -estäjällä
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai elinsiirto
- Tarkoitettu tutkimushenkilö, joka ei kyennyt välttämään alkoholia lääkityksen aikana
- Muut tutkijoiden arvioimat ehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen tutkiminen
JAB-21822:n annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
JAB-21822 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa Annoksen laajennus
Potilaat, joilla on KRAS p.G12C mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan ja hoidetaan monoterapiassa RP2D turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi.
|
JAB-21822 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIb
Potilaat, joilla on KRAS p.G12C mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan monoterapiassa RP2D turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
JAB-21822 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: ensimmäiset 21 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
|
ensimmäiset 21 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Potilaiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti.
|
jopa 3 vuotta
|
|
IRC:n (riippumaton arviointikomitea) kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus ja osittainen vastaus (CR+PR) RECIST v 1.1 -versiota kohti
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus ja osittainen vastaus (CR+PR) RECIST v 1.1 -versiota kohti
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus ( DCR )
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:tä kohti
|
jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden varhaisimman etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä RECIST v1.1:n mukaan, joka tapahtuu ensin
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika potilaan satunnaistamisesta (ensimmäinen hoito) ensimmäiseen vasteeseen RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
JAB-21822:n Cmax mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .