JAB-21822在中国KRAS G12C突变成年晚期实体瘤患者中的FIH研究
2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
多中心、开放、剂量递增和扩大的 I/II 期临床研究，以评估 JAB-21822 在具有 KRAS p.G12c 突变的晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
评估安全性、耐受性、PK、初步疗效，并确定 JAB-21822 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 用于患有 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的成年参与者。
研究概览
详细说明
这是 JAB-21822 的一项 1/2a 期、首次人体、开放标签研究，该研究分为两部分：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 晚期（转移性或不可切除）KRAS G12C 突变实体瘤，标准治疗失败或缺乏
- 受试者必须年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月的受试者。
- 受试者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量损伤。
- 筛选阶段无严重器官功能障碍
- 育龄男性或女性受试者同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 肠道疾病或胃部大手术史或无法吞咽口服药物
- 其他活动性癌症
- 以前用 KRAS G12C 抑制剂治疗过
- 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 怀孕或哺乳
- 既往同种异体骨髓移植或器官移植
- 在药物治疗期间无法戒酒的预期研究对象
- 经调查人员判断为不合格的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量探索
JAB-21822 的剂量递增以确定最大耐受剂量。
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JAB-21822 将口服给药
其他名称：
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实验性的：IIa 期剂量扩展
KRAS p.G12C 突变晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤患者将入组并接受单药 RP2D 治疗，以评估安全性和初步疗效。
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JAB-21822 将口服给药
其他名称：
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实验性的：IIb期
KRAS p.G12C 突变晚期非小细胞肺癌患者将入组并接受单一疗法 RP2D 治疗，以评估安全性和有效性。
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JAB-21822 将口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：前 21 天
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具有剂量限制毒性的参与者人数
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前 21 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最长3年
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将根据 NCI-CTCAE 标准评估患者不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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最长3年
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IRC（独立审查委员会）的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长3年
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ORR 定义为根据 RECIST v 1.1 获得完全缓解和部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
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最长3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长3年
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ORR 定义为根据 RECIST v 1.1 获得完全缓解和部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
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最长3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长3年
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DOR 定义为从参与者对研究药物治疗产生初始客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长3年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
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最长3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3年
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PFS 定义为根据 RECIST v1.1（首先发生）从首次治疗日期到疾病进展或死亡最早日期之间的时间间隔
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最长3年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长3年
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根据 RECIST 1.1 标准，从患者随机分组（首次治疗）到首次缓解的时间
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最长3年
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：最长3年
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JAB-21822的Cmax将使用血浆PK样品进行测量
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最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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