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Studio FIH su JAB-21822 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C in Cina

12 marzo 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studio clinico di fase I/II multicentrico, aperto, con aumento della dose e ampliato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di JAB-21822 nei tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS p.G12c

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia preliminare e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JAB-21822 somministrata a partecipanti adulti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, primo sull'uomo, in aperto di JAB-21822, questo studio ha due parti: fase di aumento della dose e fase di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Tumori solidi mutanti KRAS G12C avanzati (metastatici o non resecabili), con fallimento o assenza di trattamento standard
  3. Il soggetto deve avere ≥18 anni
  4. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Soggetti con aspettativa di vita ≥3 mesi.
  6. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  7. Non c'era alcuna grave disfunzione d'organo nella fase di screening
  8. I soggetti di sesso maschile o femminile in età riproduttiva accettano di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia intestinale o chirurgia gastrica maggiore o incapacità di deglutire farmaci per via orale
  2. Altro cancro attivo
  3. Precedentemente trattato con inibitore KRAS G12C
  4. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  5. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  6. Incinta o allattamento
  7. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi
  8. Soggetti di studio previsti che non sono stati in grado di astenersi dall'alcol durante il trattamento
  9. Altre condizioni non qualificate giudicate dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose di Fase 1
Aumento della dose di JAB-21822 per determinare la dose massima tollerata.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • glecirasib
Sperimentale: Espansione della dose di Fase IIa
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS p.G12C o altri tumori solidi saranno arruolati e trattati presso il programma RP2D in monoterapia per valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • glecirasib
Sperimentale: Fase IIb
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS p.G12C saranno arruolati e trattati presso la monoterapia RP2D per valutare la sicurezza e l'efficacia.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • glecirasib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: primi 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
primi 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) secondo i criteri NCI-CTCAE
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) da parte dell'IRC (comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa e risposta parziale (CR+PR) secondo RECIST v 1.1
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa e risposta parziale (CR+PR) secondo RECIST v 1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o decesso secondo RECIST v1.1, che si verifica per prima
fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione del paziente (primo trattamento) alla prima risposta secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La Cmax di JAB-21822 sarà misurata utilizzando campioni PK plasmatici
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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