Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FIH JAB-21822 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12C, в Китае

8 сентября 2022 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое, расширенное клиническое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности JAB-21822 в солидных опухолях поздней стадии с мутациями KRAS p.G12c

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, предварительную эффективность и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) JAB-21822, вводимую взрослым участникам с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1/2a, первое открытое исследование JAB-21822 на людях, это исследование состоит из двух частей: фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Распространенные (метастатические или нерезектабельные) солидные опухоли с мутацией KRAS G12C, при неэффективности или отсутствии стандартного лечения
  3. Субъект должен быть старше 18 лет.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
  5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
  6. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1.
  7. Серьезной органной дисфункции на этапе скрининга не было.
  8. Субъекты мужского или женского пола репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  1. Заболевания кишечника в анамнезе или обширные операции на желудке или неспособность глотать пероральные препараты
  2. Другой активный рак
  3. Ранее лечили ингибитором KRAS G12C.
  4. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  5. Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  6. Беременные или кормящие грудью
  7. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация органов
  8. Предполагаемые субъекты исследования, которые не смогли воздержаться от употребления алкоголя во время лечения
  9. Другие неквалифицированные условия, оцененные следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Исследование дозы
Увеличение дозы JAB-21822 для определения максимально переносимой дозы
Лекарство: ЯБ-21822
JAB-21822 будет вводиться перорально
Экспериментальный: Фаза 1 Увеличение дозы
Условно требуется
Лекарство: ЯБ-21822
JAB-21822 будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы
Временное ограничение: первые 21 день
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
первые 21 день
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 4 лет
Пациенты будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с критериями NCI-CTCAE.
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 лет
Cmax JAB-21822 будет измеряться с использованием образцов ФК плазмы.
до 4 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 4 лет
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR) в соответствии с RECIST v 1.1.
до 4 лет
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: до 4 лет
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 4 лет
DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с CTCAE v1.1.
до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 4 лет
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смертью, которая наступает первой.
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования ЯБ-21822

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться