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Étude FIH du JAB-21822 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées porteuses de la mutation KRAS G12C en Chine

8 septembre 2022 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique multicentrique, ouverte, à escalade de dose et étendue de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de JAB-21822 dans les tumeurs solides avancées avec mutations de KRAS p.G12c

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité préliminaire et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-21822 administrée aux participants adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2a, première chez l'homme, du JAB-21822, cette étude comporte deux parties : la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées (métastatiques ou non résécables), avec échec ou absence de traitement standard
  3. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  4. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Sujets avec une espérance de vie ≥3 mois.
  6. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  7. Il n'y avait pas de dysfonctionnement organique grave au stade de la sélection
  8. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie intestinale ou chirurgie gastrique majeure ou incapacité à avaler des médicaments oraux
  2. Autre cancer actif
  3. Précédemment traité avec un inhibiteur de KRAS G12C
  4. Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  5. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe
  8. Sujets d'étude visés qui n'ont pas pu s'abstenir de boire de l'alcool pendant la médication
  9. Autres conditions non qualifiées jugées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration des doses de phase 1
Augmentation de la dose de JAB-21822 pour déterminer la dose maximale tolérée
Médicament: JAB-21822
JAB-21822 sera administré par voie orale
Expérimental: Expansion de la dose de phase 1
Conditionnellement requis
Médicament: JAB-21822
JAB-21822 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose
Délai: 21 premiers jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
21 premiers jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 ans
Les patients seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) selon les critères NCI-CTCAE
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 ans
La Cmax de JAB-21822 sera mesurée à l'aide d'échantillons de plasma PK
jusqu'à 4 ans
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective ( ORR )
Délai: jusqu'à 4 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (CR + PR) selon RECIST v 1.1
jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: jusqu'à 4 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle de la maladie ( TCD )
Délai: jusqu'à 4 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon CTCAE v1.1
jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès qui survient en premier
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-21822-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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