Étude FIH du JAB-21822 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées porteuses de la mutation KRAS G12C en Chine
12 août 2026 mis à jour par: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Étude clinique multicentrique, ouverte, à escalade de dose et étendue de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de JAB-21822 dans les tumeurs solides avancées avec mutations de KRAS p.G12c
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité préliminaire et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-21822 administrée aux participants adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2a, première chez l'homme, du JAB-21822, cette étude comporte deux parties : la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées (métastatiques ou non résécables), avec échec ou absence de traitement standard
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Sujets avec une espérance de vie ≥3 mois.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- Il n'y avait pas de dysfonctionnement organique grave au stade de la sélection
- Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie intestinale ou chirurgie gastrique majeure ou incapacité à avaler des médicaments oraux
- Autre cancer actif
- Précédemment traité avec un inhibiteur de KRAS G12C
- Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe
- Sujets d'étude visés qui n'ont pas pu s'abstenir de boire de l'alcool pendant la médication
- Autres conditions non qualifiées jugées par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exploration des doses de phase 1
Augmentation de la dose de JAB-21822 pour déterminer la dose maximale tolérée.
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JAB-21822 sera administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de dose de phase IIa
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé mutant KRAS p.G12C ou d'autres tumeurs solides seront recrutés et traités au RP2D en monothérapie pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire.
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JAB-21822 sera administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Phase IIb
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé mutant KRAS p.G12C seront recrutés et traités en monothérapie RP2D pour évaluer la sécurité et l'efficacité.
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JAB-21822 sera administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose
Délai: 21 premiers jours
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
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21 premiers jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les patients seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) selon les critères NCI-CTCAE
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jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global (ORR) par IRC (comité d'examen indépendant)
Délai: jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète et une réponse partielle (CR+PR) selon RECIST v 1.1.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) par enquêteur
Délai: jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète et une réponse partielle (CR+PR) selon RECIST v 1.1.
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jusqu'à 3 ans
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Durée de réponse ( DOR )
Délai: jusqu'à 3 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale (RC ou PR) du participant à l'étude du traitement médicamenteux, jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle des maladies ( TDC )
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 3 ans
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès selon RECIST v1.1, qui survient en premier.
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jusqu'à 3 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Délai entre la randomisation des patients (premier traitement) et la première réponse selon les critères RECIST 1.1
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jusqu'à 3 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 ans
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La Cmax du JAB-21822 sera mesurée à l'aide d'échantillons plasmatiques PK
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Deng T, Gu Y, Calles Blanco A, Li Z, Bai C, Wu L, Huang J, Li X, Yao Y, Song Z, Li Y, Liu L, Xing L, Wu W, Martinez-Perez J, Hubert A, Zugazagoitia J, Zhang J, Wang Y, Zhao Y, Wen G, Xia G, Zhong D, Chen X, Jiang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Liu S, Rao Z, Liu X, Shen L. Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials. Cancer Commun (Lond). 2025 Nov;45(11):1500-1512. doi: 10.1002/cac2.70056. Epub 2025 Oct 2.
- Li J, Wang Z, Huang J, Ba Y, Cao B, Luo S, Li W, Bai C, Song Z, Xiong J, Zhu L, An G, Zhang Y, Li Z, Li Y, Gu Y, Hu C, Li X, Huang C, Fu Q, Yin X, Liang X, Zhong D, Shi H, Li X, Li Z, Liu L, Wang F, Liang R, Xia G, Wang Z, Wang-Gillam A, Ding Y, Rao Z, Pan W, Lu S, Sun X, Shen L. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Feb;11(2):110-123. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Epub 2025 Dec 1.
- Shi Y, Fang J, Xing L, Yao Y, Zhang J, Liu L, Wang Y, Hu C, Xiong J, Liu Z, Yang R, Wang Z, Zhao E, Wang M, Zhao Y, Tang K, Li Z, Song Z, Li Y, Zhuang W, Jin B, Cheng Y, Hu Y, Gu Y, Wu L, Ma R, Yu Q, Yu Y, Zhao J, Zhao H, Lv D, Shang Y, Xing P, Zhou J, Li X, Liu Z, Dai Z, Xia G, Chen X, Ba Y, Bai C, Li Q, An G, Hu W, Wang Y, Wang-Gillam A, Ding Y, Li Q, Rao Z. Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial. Nat Med. 2025 Mar;31(3):894-900. doi: 10.1038/s41591-024-03401-z. Epub 2025 Jan 6.
- Jiang L, Luo Y, Liang H, Feng X, Huang Y, Li Y, Wang Z, Xu T, Zou H, Li Z, Shen L, Chen Y, Wang W, Li J. The dynamic evolution of circulating tumor cells during glecirasib treatment predicts survival and resistance in gastrointestinal tumors with KRASG12C mutation. Hum Cell. 2026 Jul 1;39(7):95. doi: 10.1007/s13577-026-01405-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-21822-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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