Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIH JAB-21822 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C v Číně

12. března 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená klinická studie s eskalací dávky a rozšířená fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity JAB-21822 u pokročilých pevných nádorů s mutacemi KRAS p.G12c

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, předběžné účinnosti a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JAB-21822 podávané dospělým účastníkům s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2a, první u člověka, otevřená studie JAB-21822, tato studie má dvě části: fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pokročilé (metastatické nebo neresekovatelné) mutantní solidní nádory KRAS G12C se selháním nebo absencí standardní léčby
  3. Subjekt musí být ≥18 let
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  6. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
  7. Ve fázi screeningu nedošlo k žádné závažné orgánové dysfunkci
  8. Muži nebo ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní onemocnění v anamnéze nebo velká žaludeční operace nebo neschopnost polykat perorální léky
  2. Jiná aktivní rakovina
  3. Dříve léčeno inhibitorem KRAS G12C
  4. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)
  5. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů
  8. Zamýšlené subjekty studie, které nebyly schopny abstinovat od alkoholu během léčby
  9. Další nekvalifikované podmínky posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum dávky 1. fáze
Eskalace dávky JAB-21822 k určení maximální tolerované dávky.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • glecirasib
Experimentální: Fáze IIa Expanze dávky
Pacienti s KRAS p.G12C mutantním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo jinými solidními nádory budou zařazeni a léčeni v monoterapii RP2D, aby se vyhodnotila bezpečnost a předběžná účinnost.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • glecirasib
Experimentální: Fáze IIb
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS p.G12C budou zařazeni a léčeni v monoterapii RP2D, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • glecirasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky
Časové okno: prvních 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
prvních 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 let
U pacientů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle kritérií NCI-CTCAE
do 3 let
Celková míra odpovědí (ORR) podle IRC (nezávislá hodnotící komise)
Časové okno: do 3 let
ORR je definováno jako podíl účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR+PR) na RECIST v 1.1
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího
Časové okno: do 3 let
ORR je definováno jako podíl účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR+PR) na RECIST v 1.1
do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: do 3 let
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
PFS je definováno jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí podle RECIST v1.1, které nastane jako první
do 3 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: do 3 let
Doba od randomizace pacienta (první léčba) do první odpovědi podle kritéria RECIST 1.1
do 3 let
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 3 let
Cmax JAB-21822 bude měřena pomocí vzorků PK plazmy
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-21822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit