Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIH-studie van JAB-21822 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie in China

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, open, dosis-escalatie en uitgebreide klinische fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van JAB-21822 bij gevorderde vaste tumoren met KRAS p.G12c-mutaties

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, voorlopige werkzaamheid te beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JAB-21822 te bepalen, toegediend bij volwassen deelnemers met KRAS p.G12C-mutant geavanceerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, first-in-human, open-label studie van JAB-21822, deze studie bestaat uit twee delen: dosisescalatiefase en dosisexpansiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Gevorderde (gemetastaseerde of inoperabele) KRAS G12C-gemuteerde solide tumoren, met falen of afwezigheid van standaardbehandeling
  3. Proefpersoon moet ≥18 jaar zijn
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
  5. Proefpersonen met een levensverwachting ≥3 maanden.
  6. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  7. Er was geen ernstige orgaandisfunctie in de screeningsfase
  8. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van darmziekte of grote maagoperatie of onvermogen om orale medicatie te slikken
  2. Andere actieve kanker
  3. Eerder behandeld met KRAS G12C-remmer
  4. Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  5. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie
  8. Beoogde proefpersonen die zich tijdens medicatie niet konden onthouden van alcohol
  9. Andere niet-gekwalificeerde aandoeningen beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisonderzoek
Dosisescalatie van JAB-21822 om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • glecirasib
Experimenteel: Fase IIa dosisuitbreiding
Patiënten met KRAS p.G12C-mutant, gevorderde niet-kleincellige longkanker of andere solide tumoren zullen worden opgenomen en behandeld met de monotherapie RP2D om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • glecirasib
Experimenteel: Fase IIb
Patiënten met KRAS p.G12C-mutant gevorderde niet-kleincellige longkanker zullen worden geïncludeerd en behandeld met de monotherapie RP2D om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • glecirasib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase
Tijdsspanne: eerste 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
eerste 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld op de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens NCI-CTCAE-criteria
tot 3 jaar
Algemeen responspercentage (ORR) door IRC (onafhankelijke beoordelingscommissie)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR) volgens RECIST v 1.1
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR) volgens RECIST v 1.1
tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer op de behandeling met medicijnen, tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden volgens RECIST v1.1, die zich het eerst voordoet
tot 3 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd vanaf de randomisatie van de patiënt (eerste behandeling) tot de eerste respons volgens RECIST 1.1-criteria
tot 3 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De Cmax van JAB-21822 zal worden gemeten met behulp van plasma PK-monsters
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-21822-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren