定期的な術後酸素療法は 2020 年も必要ですか? (FreeO2)
2022年1月17日 更新者：Hopital Foch
術後直後の酸素供給の自動制御によるこの研究の目的は、レミフェンタニル使用の場合の術後即時離脱と硬化の完全な復帰の可能性を示すことである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な仮説は、3リットル/分の古典的な酸素療法は、いわゆる現代の麻酔の術後期間には役に立たず、患者の術後の体位がどのようなものであっても、ICU到着後1時間以内に完全に離脱することが可能であるというものである。 。
したがって、外来手術の目的は、麻酔鎮静（レミフェンタニルによる鎮痛）または全身麻酔（レミフェンタニルとプロポフォールロクロニウムの併用）下で予定された手術を受けなければならない患者を含めることです。
この試験は、特定の術中条件下での長期の術後酸素療法に関心がないことを実証するために、介入的で無作為化された単一中心型のものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォッシュ病院の麻酔科が管理する患者。
- 麻酔による鎮静（レミフェンタニルによる鎮痛）または全身麻酔（レミフェンタニル、プロポフォール、場合によってはロクロニウムの組み合わせ）。
- 18歳以上80歳未満の男性または女性。
- 手術に関連して 48 時間を超える予定の外科的介入の恩恵を受けるため。
- 予定された外来手術。
- 同意書に署名していること。
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 術前に酸素に依存している、または術後に酸素依存のリスクがある。
- 肺切除手術。
- 脳外科（脳内神経外科）;術後に半座位が必要な耳鼻咽喉科手術。
- 自由を剥奪されたり、後見を受けたりすること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICU 内で患者が座った状態での自動酸素化
|
酸素化は、酸素ゴーグルまたはフェイスマスクを介して Free O2 デバイスを使用し、SpO2 > 94% を得るために O2 処方を使用して行われます。
ICU 内での患者の姿勢は、胸を 45° 以上の角度で上げた座位となります。
|
|
介入なし：ICU内で患者を横たわらせた状態での酸素供給の制御
|
|
|
実験的：ICUで患者が横になっている状態での自動酸素化
|
酸素化は、酸素ゴーグルまたはフェイスマスクを介して Free O2 デバイスを使用し、SpO2 > 94% を得るために O2 処方を使用して行われます。
ICU 内での患者の姿勢は、頭を最大 10 度まで上げた横臥位となります。
|
|
実験的：ICU内で患者が座った状態で酸素供給を制御する
|
ICU。酸素供給は、介入後のモニタリング室の看護師が酸素飽和度を 94% 以上に維持するために流量を変更する手動モードで同じインターフェースを介して行われます。
ICU 内での患者の姿勢は、胸を 45° 以上の角度で上げた座位となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素抜き時間
時間枠：1日
|
少なくとも 15 分間連続して O2 流量がゼロになるまでの時間 (分)
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標飽和値（SpO2）に到達するために必要なO2量
時間枠：1日
|
術後に必要なO2のリットル数
|
1日
|
|
最初の 1 時間以内に離乳した患者の割合
時間枠：1日
|
少なくとも 15 分間連続して O2 流量がゼロ
|
1日
|
|
ICUでの署名時間
時間枠：1日
|
入院から数分
|
1日
|
|
評価期間中の最大流量
時間枠：1日
|
O2 流量の最大値 (リットル/分)
|
1日
|
|
患者さんの快適さ
時間枠：1日
|
患者の快適さを評価するための 0 ～ 10 の数値スケール
|
1日
|
|
入院中の合併症
時間枠：30日
|
入院期間
|
30日
|
|
集中治療室滞在中の合併症
時間枠：30日
|
集中治療室の入院期間
|
30日
|
|
入院中の死亡率
時間枠：30日
|
病院での死亡率
|
30日
|
|
入院後の合併症
時間枠：30日
|
再入院
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2021年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019_0006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。