Czy rutynowa tlenoterapia pooperacyjna jest nadal konieczna w 2020 roku? (FreeO2)
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Celem niniejszej pracy z automatyczną kontrolą podaży tlenu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest wykazanie możliwości natychmiastowego odstawienia od piersi w okresie pooperacyjnym w przypadku stosowania remifentanylu i całkowitego odwrócenia kuraryzacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest stwierdzenie, że klasyczna tlenoterapia z przepływem 3l/min jest nieskuteczna w okresie pooperacyjnym tzw. .
Celem jest zatem włączenie pacjentów, którzy muszą przejść planową operację w sedacji znieczulającej (analgezja remifentanylem) lub znieczuleniu ogólnym (połączenie remifentanylu, propofolu rokuronium) do operacji ambulatoryjnych.
Badanie jest interwencyjne, randomizowane, monocentryczne, aby wykazać brak zainteresowania przedłużoną tlenoterapią pooperacyjną w określonych warunkach śródoperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod opieką Oddziału Anestezjologicznego Szpitala im. Focha;
- Sedacja znieczulająca (analgezja remifentanylem) lub znieczulenie ogólne (połączenie remifentanylu, propofolu i ewentualnie rokuronium);
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;
- Aby skorzystać z zaplanowanej interwencji chirurgicznej > 48 godzin w stosunku do zabiegu;
- Zaplanowana operacja ambulatoryjna;
- Podpisali formularz zgody;
- Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Zależni od tlenu przed operacją lub zagrożeni uzależnieniem od tlenu po operacji;
- Operacja resekcji płuca;
- Chirurgia mózgu (neurochirurgia śródmózgowa); chirurgia laryngologiczna wymagająca pozycji półsiedzącej po operacji;
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zautomatyzowane natlenianie z siedzącą pozycją pacjenta na OIT
|
Dotlenienie będzie wykonywane za pomocą urządzenia Free O2 przez okulary tlenowe lub maskę na twarz oraz na receptę O2 w celu uzyskania SpO2 > 94%.
Pozycją pacjenta na OIT będzie pozycja siedząca z klatką piersiową uniesioną pod kątem większym niż 45°.
|
|
Brak interwencji: kontrolowane utlenowanie z leżącą pozycją pacjenta na OIT
|
|
|
Eksperymentalny: automatyczne natlenianie z pacjentem leżącym na OIT
|
Dotlenienie będzie wykonywane za pomocą urządzenia Free O2 przez okulary tlenowe lub maskę na twarz oraz na receptę O2 w celu uzyskania SpO2 > 94%.
Pozycją pacjenta na OIT będzie pozycja leżąca z głową uniesioną maksymalnie do 10
|
|
Eksperymentalny: kontrolować oksygenację z pacjentem w pozycji siedzącej na OIT
|
OIOM. Natlenianie będzie odbywać się za pośrednictwem tego samego interfejsu w trybie ręcznym, w którym pielęgniarka z sali monitorowania pooperacyjnego modyfikuje przepływ, aby utrzymać nasycenie tlenem powyżej 94%.
Pozycją pacjenta na OIT będzie pozycja siedząca z klatką piersiową uniesioną pod kątem większym niż 45°.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycofania tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas (min) do osiągnięcia zerowego przepływu O2 przez co najmniej 15 kolejnych minut
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość O2 potrzebna do osiągnięcia docelowej wartości nasycenia (SpO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba litrów O2 potrzebnych po operacji
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów odstawionych od piersi w ciągu pierwszej godziny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyzerować przepływ O2 przez co najmniej 15 kolejnych minut
|
1 dzień
|
|
Czas podpisu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Minuty od przyjęcia
|
1 dzień
|
|
Maksymalne natężenie przepływu w okresie oceny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna wartość przepływu O2 w litrach/min
|
1 dzień
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala numeryczna od 0 do 10 do oceny komfortu pacjenta
|
1 dzień
|
|
Komplikacje podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Powikłania podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
30 dni
|
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność szpitalna
|
30 dni
|
|
Komplikacje po pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowna hospitalizacja
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_0006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .