Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er rutinemessig postoperativ oksygenterapi fortsatt nødvendig i 2020? (FreeO2)

17. januar 2022 oppdatert av: Hopital Foch
Hensikten med denne studien ved automatisert kontroll av oksygentilførsel i den umiddelbare postoperative perioden er å vise muligheten for umiddelbar avvenning i den postoperative perioden ved bruk av remifentanil og fullstendig reversering av kurarisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen til denne studien er at klassisk oksygenbehandling med 3 l/min er nytteløst i den postoperative perioden av en såkalt moderne anestesi, og at en total avvenning innen en time etter ankomst til intensivavdelingen er mulig uansett postoperativ stilling til pasienten. . Målet er derfor å inkludere pasienter som må gjennomgå en planlagt operasjon under bedøvelsessedasjon (analgesi med remifentanil) eller generell anestesi (kombinert remifentanil, propofol rocuronium) for ambulant kirurgi. Studien er intervensjonell, randomisert, monosentrisk for å demonstrere fraværet av interesse for langvarig postoperativ oksygenbehandling under spesifikke intraoperative forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter administrert av anestesiavdelingen på Foch-sykehuset;
  • Bedøvelsessedasjon (analgesi med remifentanil) eller generell anestesi (kombinerer remifentanil, propofol og muligens rokuronium);
  • menn eller kvinner over 18 og under 80 år;
  • For å dra nytte av et kirurgisk inngrep planlagt > 48 timer i forhold til prosedyren;
  • Planlagt poliklinisk operasjon;
  • Har signert et samtykkeskjema;
  • Være tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Oksygenavhengig preoperativt eller med risiko for oksygenavhengighet postoperativt;
  • Lungereseksjonskirurgi;
  • Hjernekirurgi (intracerebral nevrokirurgi); ØNH-kirurgi som krever halvsittende stilling etter operasjonen;
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: automatisert oksygenering med sittende pasientstilling på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: automatisert oksygenering med sittende pasientstilling på intensivavdelingen
Oksygenering vil bli gjort med Free O2-enheten via oksygenbriller eller en ansiktsmaske og med en O2-resept for å oppnå en SpO2> 94 %. Pasientens stilling i intensivavdelingen vil være en sittende stilling med brystet hevet i en vinkel større enn 45°.
Ingen inngripen: kontrollert oksygenering med liggende pasientstilling på intensivavdelingen
Eksperimentell: automatisert oksygenering med pasienten liggende på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Automatisert oksygenering med pasienten liggende på intensivavdelingen
Oksygenering vil bli gjort med Free O2-enheten via oksygenbriller eller en ansiktsmaske og med en O2-resept for å oppnå en SpO2> 94 %. Pasientens posisjon på intensivavdelingen vil være en liggende stilling med hodet hevet til maksimalt 10
Eksperimentell: kontrollere oksygenering med pasienten i sittende stilling på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Oksygenering kontrolleres med pasienten i sittende stilling på intensivavdelingen.
ICU. Oksygenering vil gjøres via det samme grensesnittet i manuell modus der den postintervensjonelle overvåkingsromssykepleieren modifiserer strømmen for å opprettholde oksygenmetningen over 94 %. Pasientens stilling i intensivavdelingen vil være en sittende stilling med brystet hevet i en vinkel større enn 45°.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenuttakstid
Tidsramme: 1 dag
Tid (min) for å oppnå null O2-strøm i minst 15 påfølgende minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde O2 som trengs for å nå målmetningsverdien (SpO2)
Tidsramme: 1 dag
Antall liter O2 nødvendig postoperativt
1 dag
Frekvens av pasienter som ble avvent innen den første timen
Tidsramme: 1 dag
Null O2-strøm i minst 15 minutter på rad
1 dag
Signaturtid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 dag
Referat etter innleggelse
1 dag
Maksimal strømningshastighet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: 1 dag
Maksimal verdi for O2-strømning i liter/min
1 dag
Pasientens komfort
Tidsramme: 1 dag
Numerisk skala mellom 0 og 10 for å evaluere pasientkomfort
1 dag
Komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold
30 dager
Komplikasjoner under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdeling
30 dager
Dødelighet under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Sykehusdødelighet
30 dager
Komplikasjoner etter sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Rehospitalisering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019_0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere