Je rutinní pooperační oxygenoterapie v roce 2020 stále nezbytná? (FreeO2)
17. ledna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
Účelem této studie automatizovaným řízením dodávky kyslíku v bezprostředním pooperačním období je ukázat možnost okamžitého odstavení v pooperačním období v případě užívání remifentanilu a kompletní reverzi kurarizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní hypotézou této studie je, že klasická oxygenoterapie 3 l/min je v pooperačním období tzv. moderní anestezie marná a že úplné odstavení do jedné hodiny po příjezdu na JIP je možné bez ohledu na pooperační polohu pacienta. .
Cílem je tedy zahrnout pacienty, kteří musí k ambulantní operaci podstoupit plánovanou operaci v anestetické sedaci (analgezie s remifentanilem) nebo celkové anestezii (kombinace remifentanil, propofol rokuronium).
Studie je intervenční, randomizovaná, monocentrická, aby prokázala absenci zájmu o prodlouženou pooperační oxygenoterapii za specifických intraoperačních podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vedeni Anesteziologickým oddělením Fochovy nemocnice;
- Anestetická sedace (analgezie s remifentanilem) nebo celková anestezie (kombinace remifentanilu, propofolu a případně rokuronia);
- Muži nebo ženy starší 18 let a mladší 80 let;
- Profitovat z chirurgického zákroku plánovaného na > 48 hodin ve vztahu k výkonu;
- Plánovaná ambulantní operace;
- Podepsali formulář souhlasu;
- Být zapojen do plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Předoperačně závislý na kyslíku nebo pooperačně s rizikem závislosti na kyslíku;
- Chirurgie resekce plic;
- Operace mozku (intracerebrální neurochirurgie); ORL operace vyžadující po operaci polosed;
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: automatizovaná oxygenace se sedícím pacientem na JIP
|
Okysličení bude provedeno zařízením Free O2 přes kyslíkové brýle nebo obličejovou masku a na předpis O2 pro získání SpO2> 94 %.
Poloha pacienta na JIP bude vsedě s hrudníkem zvednutým pod úhlem větším než 45°.
|
|
Žádný zásah: řízená oxygenace s polohou ležícího pacienta na JIP
|
|
|
Experimentální: automatizovaná oxygenace s pacientem vleže na JIP
|
Okysličení bude provedeno zařízením Free O2 přes kyslíkové brýle nebo obličejovou masku a na předpis O2 pro získání SpO2> 94 %.
Poloha pacienta na JIP bude vleže s hlavou zvednutou maximálně do 10
|
|
Experimentální: kontrolovat oxygenaci s pacientem vsedě na JIP
|
JIP. Okysličení bude prováděno přes stejné rozhraní v manuálním režimu, kde sestra po intervenční monitorovací místnosti upravuje průtok tak, aby saturace kyslíkem byla nad 94 %.
Poloha pacienta na JIP bude vsedě s hrudníkem zvednutým pod úhlem větším než 45°.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odběru kyslíku
Časové okno: 1 den
|
Doba (min) k dosažení nulového průtoku O2 po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích minut
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství O2 potřebné k dosažení cílové hodnoty saturace (SpO2)
Časové okno: 1 den
|
Počet litrů O2 potřebných pooperačně
|
1 den
|
|
Podíl pacientů odstavených během první hodiny
Časové okno: 1 den
|
Nulový průtok O2 po dobu alespoň 15 po sobě jdoucích minut
|
1 den
|
|
Čas podpisu na JIP
Časové okno: 1 den
|
Minuty od přijetí
|
1 den
|
|
Maximální průtok během vyhodnocovacího období
Časové okno: 1 den
|
Maximální hodnota průtoku O2 v litrech/min
|
1 den
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 den
|
Numerická stupnice mezi 0 a 10 pro hodnocení pohodlí pacienta
|
1 den
|
|
Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Komplikace při pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
30 dní
|
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Nemocniční úmrtnost
|
30 dní
|
|
Komplikace po pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Rehospitalizace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019_0006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .