Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är rutinmässig postoperativ syreterapi fortfarande nödvändig 2020? (FreeO2)

17 januari 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
Syftet med denna studie genom automatiserad kontroll av syretillförseln under den omedelbara postoperativa perioden är att visa möjligheten till omedelbar avvänjning i den postoperativa perioden vid användning av remifentanil och fullständig återgång av curarization.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för denna studie är att klassisk syrgasbehandling med 3 l/min är meningslös i den postoperativa perioden av en så kallad modern anestesi och att en total avvänjning inom en timme efter ankomsten till ICU är möjlig oavsett patientens postoperativa position. . Syftet är därför att inkludera patienter som måste genomgå en planerad operation under bedövningssedation (analgesi med remifentanil) eller generell anestesi (kombination av remifentanil, propofol rocuronium) för ambulant kirurgi. Studien är interventionell, randomiserad, monocentrisk för att visa frånvaron av intresse av förlängd postoperativ syrgasbehandling under specifika intraoperativa förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hanteras av anestesiavdelningen på Foch-sjukhuset;
  • Anestetisk sedering (analgesi med remifentanil) eller allmän anestesi (kombination av remifentanil, propofol och eventuellt rokuronium);
  • Män eller kvinnor över 18 och under 80 år;
  • Att dra nytta av ett kirurgiskt ingrepp som är planerat > 48 timmar i förhållande till ingreppet;
  • Schemalagd poliklinisk operation;
  • Har undertecknat ett samtyckesformulär;
  • Var ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter;
  • Syreberoende preoperativt eller med risk för syreberoende postoperativt;
  • Lungresektionskirurgi;
  • Hjärnkirurgi (intracerebral neurokirurgi); ÖNH-kirurgi som kräver en halvsittande position efter operationen;
  • Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: automatiserad syresättning med sittande patientställning på ICU
Procedur: automatiserad syresättning med sittande patientställning på ICU
Syresättning kommer att göras med Free O2-enheten via syrgasglasögon eller en ansiktsmask och med ett O2-recept för att erhålla en SpO2> 94 %. Patientens position i ICU kommer att vara en sittande position med bröstkorgen upphöjd i en vinkel större än 45°.
Inget ingripande: kontrollerad syresättning med liggande patientställning på intensivvårdsavdelningen
Experimentell: automatiserad syresättning med patienten liggande på ICU
Procedur: Automatiserad syresättning med patienten liggande på ICU
Syresättning kommer att göras med Free O2-enheten via syrgasglasögon eller en ansiktsmask och med ett O2-recept för att erhålla en SpO2> 94 %. Patientens position på ICU kommer att vara en liggande position med huvudet höjt till maximalt 10
Experimentell: kontrollera syresättning med patienten i sittande läge på intensivvårdsavdelningen
Procedur: Syresättningen kontrolleras med patienten i sittande läge på intensivvårdsavdelningen.
ICU. Syresättning kommer att göras via samma gränssnitt i manuellt läge där den post-interventionella övervakningsrumssköterskan modifierar flödet för att bibehålla syremättnaden över 94 %. Patientens position i ICU kommer att vara en sittande position med bröstkorgen upphöjd i en vinkel större än 45°.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreuttagstid
Tidsram: 1 dag
Tid (min) för att uppnå noll O2-flöde i minst 15 minuter i följd
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden O2 som behövs för att nå målmättnadsvärdet (SpO2)
Tidsram: 1 dag
Antal liter O2 som behövs postoperativt
1 dag
Antalet patienter som avvänjdes inom den första timmen
Tidsram: 1 dag
Noll O2-flöde i minst 15 minuter i följd
1 dag
Signaturtid på ICU
Tidsram: 1 dag
Protokoll efter antagning
1 dag
Maximalt flöde under utvärderingsperioden
Tidsram: 1 dag
Maximalt värde för O2-flöde i liter/min
1 dag
Patientens komfort
Tidsram: 1 dag
Numerisk skala mellan 0 och 10 för att utvärdera patientkomfort
1 dag
Komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar
Komplikationer under vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
30 dagar
Dödlighet under vistelse på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusdödlighet
30 dagar
Komplikationer efter sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_0006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera